HEM-752电子血压计的准确性评价

　　　　　　作者：胡继宏，伍山，胡卫东，王勇

【摘要】 　　为采用美国医疗器械检测协会(AAMI)标准，对HEM-752臂式电子血压计的准确性进行验证。入选对象为18岁以上成年人，无房颤或心律不齐，共85人，年龄(28.98±12.39岁)。每位受试者用“U”形管相连的电子血压计与汞柱式血压计同时各进行3次坐位血压测量，根据AAMI-SP102002标准的要求，对2种方法测量的血压值进行数据处理和评价。255对血压(收缩压/舒张压)测量差值的平均值和标准偏差分别为(-0.69±7.14/0.50±5.13)mmHg；85对平均值差值的平均值和标准偏差分别为(0.69±6.09/0.50±3.90)mmHg。HEM-752电子血压计通过AAMI检验标准，可推荐患者用于家庭自我测压。

【关键词】 血压测量；电子血压计

　　家庭自测血压相对门诊血压不仅可以提高病人的依从性［1］，而且可以避免白大衣效应［2］。传统的汞柱式血压具有公认的环境污染的缺点，且对听诊及操作技术要求高，难以在家庭推广用于自测血压。电子血压计具有操作简单、方便的特点，适合家庭自测血压的测量。高血压防治指南规定符合美国医疗器械检测协会(Association for the advancement of medical instrumentation，AAMI)和英国高血压学会(British hypertension society，BHS)标准的电子血压计方可以用于家庭自测血压的测量［3］。目前尚未发现有关HEM-752电子血压计准确性评价的研究，本文采用AAMI标准对其进行准确性评价，为人民群众购买适合、准确的电子血压计提供参考。

　　1 材料与方法

　　1.1 仪器

　　采用欧姆龙HEM-752上臂电子血压计(血压测量范围0～280mmHg)，该款血压计具有自动感应高度功能。采用2mmHg刻度的汞柱式血压计进行对比研究。

　　1.2 研究对象选择标准

　　研究对象为宁夏医学院附属医学院门诊高血压患者及医学院的学生，均为志愿者。根据AAMI-SP10 2002标准［4］，纳入标准为：①受试者年龄＞18岁，人数不得少于85人；②血压分布要求：收缩压(SBP)＜100mmHg、SBP＞160mmHg、舒张压(DBP)＜60mmHg、DBP＞100mmHg者各占10%以上；③上臂周长分布要求：25cm以下者和35cm以上者各占10%以上。除外标准：心律不齐。在99名志愿者中，对符合AAMI-SP10 2002标准的共计85名研究对象进行评价。

　　1.3 血压测量方法

　　听诊法测定：研究对象在测量前30min避免进食、吸烟、运动，静坐5min后测量血压。受试者坐于椅子上，脚平放于地面，臂带放置于心脏水平位，先用听诊法测量血压2次，测得的血压均值作为基础血压，用于受试者的血压范围分类。
　　
　　利用“U”形管将HEM-752电子血压计和汞柱式血压计连接，两种血压计同时各测量血压3次，每次间隔时间为1min。血压测量时分别由两名经过培训的人员操作，采用盲法对血压读数进行记录。

　　1.4 血压计精确度评价方法

　　根据AAMI-SP10 2002标准的要求，对2种方法的血压测量值进行数据处理和评价。本研究共85名受试者，得到255对有效血压测量数据。评价方法1：首先计算出每次血压测量差值(汞柱式血压测量值-电子血压计测量值)，然后求出所有255对血压测量差值的平均值和标准偏差。差值平均值≤±5mmHg、标准偏差(SD)≤8mmHg为合格。评价方法2：首先计算出每位受试者汞柱式血压计3次血压平均值和电子血压计的3次测压平均值，并得出平均值的差值(每位受试者的听诊法3次血压测量平均值-电子血压计3次血压测量平均值)。然后求出所有85对平均值差值的平均值和标准偏差。根据表1判断电子血压计的精确度。表1 血压计精确度评价(略)注：M：平均值差值的平均值；SD：平均值差值的标准偏差；SD值小于与M相应的表列SD值为合格。

　　2 结果

　　2.1 研究对象基本特征

　　本次调查共招募99人，其中85人(85.86%)符合AAMI-SP10 2002标准(见表2)，其年龄20～72(28.99±12.39)岁，上臂周长为20～35(26.63±3.71)cm，血压水平(SBP/DBP)为88-203(118.09±24.45)/55-104(74.13±12.51)mmHg。表2 研究对象基本特征（略）注：以上计量资料数值均用均值±标准差表示。

　　2.2 准确度评价

　　采用AAMI-SP10 2002标准评价方法1的计算结果，SBP的差值平均值为0.69 mmHg，标准偏差为7.14mmHg；DBP的差值平均值0.50 mmHg，标准偏差为5.13mmHg。采用评价方法2的结果计算为：SBP平均差值为-0.69 mmHg，标准偏差为6.09mmHg；DBP的平均差值为0.50mmHg，标准偏差为3.90mmHg。

　　2.3 血压值与上臂周长对血压测量结果的影响

　　利用Bland-Altman方法进行分析，结果发现汞柱式血压计与电子血压计测得SBP误差范围-12.87～11.49mmHg，相关系数0.12(P＞0.05)；舒张压误差范围-7.3～8.3mmHg，相关系数0.087(P＞0.05)，表明没有SBP和DBP误差的偏离现象。
　　
　　以研究对象的上臂周长与汞柱式血压计及电子血压计测得的SBP和DBP差值做图，误差分布分别在-12.87～11.49mmHg和-7.3～8.3mmHg，相关系数分别0.057(P＞0.05)和0.048(P＞0.05)，表明没有上臂周长的误差偏离倾向。

　　3 讨论

　　家庭自测血压具有以下优点：血压的重复性提高，帮助患者及医师全面、及时了解血压波动情况和对降压药物的反应和发现隐性高血压等［5］。目前国内外高血压指南均推荐使用符合国际标准的上臂式电子血压计进行家庭自我测压。检验电子血压计准确与否的国际标准有：BHS和AAMI［6］。我国2005年高血压指南指出“选择符合计量标准的水银柱血压计或者经国际标准(BHS和AAMI)检验合格的电子血压计进行测量”。目前我国多数市售的上臂血压计尚未通过国际标准的检验。本研究采用AAMI标准对HEM752电子血压计进行准确性评价。
　　
　　本研究对象的各项条件(年龄、血压分布范围等)、受试者人数(AAMI规定不得少于85人)和有效测压数据(AAMI规定不得少于255次)等均符合AAMI-SP10 2002标准的要求。进一步采用评价方法1和2计算，结果均显示该血压计的准确性符合AAMI-SP10 2002标准检验要求；进一步分析表明，该款电子血压计的测压精确度不受血压水平和上臂周长的影响，可推荐用于家庭自我测压。

参考文献

　　［1］Haynes R，Sackett D，Gibson E，et al.Improvement of medication compliance in uncontrolled hypertension［J］. Lancet，1976，2：1265-1268.

　　［2］O'Brien E，Asmar R，Beilin L，et al.European Society of Hypertension working group on blood pressure monitoring.Practice guidelines of the European Society of Hypertension for clinic，ambulatory and self blood pressure measurement［J］. J Hypertension，2005，23：697-701.

　　［3］中国高血压防治委员会.中国高血压防治指南(2005年修订版)［M］.北京：人民卫生出版社，2006：

　　［4］Association for the advancement of medical instrumentation.American National Standard.Electronic or automated sphygmomanometers［S］.ANSI／AAMI SP10：2002.

　　［5］Stasser T.Self-measurement of blood pressure：a statement by the World Hypertension League［J］. Journal of Hypertens，1988，6：257-261.

　　［6］Pickering TG，Hall JE，Appel LJ，et al.Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals.Part 1：blood pressure measurement in humans.A statement for professionals from the subcommittee of professional and public education of the American Heart Association Council on blood pressure research［J］.Circulation， 2005，111，697-716.