医学博士论文：医学计量溯源实验室建设模式初探 由硕士毕业论文中心，硕士论文组整理提供，本文阐述了医学计量溯源实验室建设模式初探
随着医疗救治工作对各种医疗设备的依赖性日益增强， 现有的医学计量保障手段无论从数量上还是质量上均无法满足实际需求，高精尖医疗设备的快速发展，对医学计量如何保障其质量安全带来了新的挑战； 高风险设备的大量使用， 对其使用安全性和降低潜在危害提出了更高的要求。医学计量急需在十二五期间进一步扩大覆盖范围、出台一系列的检定规程、提高医疗设备的受检率，同时要进一步完善医学计量的溯源体系，加强医学计量溯源实验室建设，保证医学计量的合理合法性。
一、医学计量溯源的现状医学计量
经过多年发展，取得了一定的成绩，国内各省、市计量技术机构大多建有医学计量室，定期对医院临床在用部分医疗设备进行周期性检定， 对保障在用医疗设备的应用质量起到了关键作用， 但对比其他常规计量领域，医学计量标准的溯源性依然存在诸多问题：
1.医学计量参数复杂、分工不明确医学计量不同于常规计量， 随着生物医学工程的不断进步，医疗设备的性能也逐渐向多功能、多参数、动态检测的方向发展，医学计量往往涉及多个专业领域，如激光、电磁、同位素、计算机等多个学科。仅以监护设备的计量为例，一台监护仪的检测，即包括心电、呼吸、血压、体温、血氧饱和度、CO2气体等多种生理参数，涉及热学、力学、电磁学、化学、图像传输处理等多个专业。这对医学计量提出了更高的要求，同时，由于参数复杂，无法明确分工，对医学计量的溯源性造成了极大的困难。
2.溯源渠道不畅通、无法保证医学计量的合法性目前，各省市计量机构医学计量室所建立计量标准的溯源， 作为极小的分支被划归到国家计量标准的各个分立参数， 如心电图机的溯源归无线电、高频电刀的溯源归电磁、多参数监护仪的溯源要分别归属无线电、压力、光学等，尚未形成集中的管理体制，溯源渠道的不顺畅，阻碍了规范化溯源工作的开展，影响了医学计量的合法性。
3.溯源标准的欠缺、影响设备的受检率国家质检总局颁布的《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中，所能覆盖的在用医疗设备不足20%，目前国内各级计量机构所建标准，主要围绕该目录而设立，造成的现状是，绝大部分的医疗设备无法实施计量检定，受检率过低，质量状况无法保证。究其主要原因在于检测手段的欠缺，不仅体现在检定规程（校准规范）和检测设备的缺乏上，溯源标准的不完善也是主要原因之一。
二、军队医学计量溯源实验室建设情况
军队医学计量经过16年的发展，取得了一定的成绩，在机构建立、人才培养及标准建设上取得了很大的进步，在系统化、规模化的医学计量溯源实验室建设及医学计量规范性检测上，均走在了前列。
1.军队医学计量溯源实验室建设背景（1）军队医学计量三级量传体系的建设长期以来，军队医学计量采用三级量传体系：医院自身建立医学计量室，负责本医院医疗设备的计量检测，其检测标准溯源至所属军区计量站； 军区计量站负责对下属医院计量室的测量标准进行量传， 并将其自身的测量标准溯源至全军总部级计量测试研究总站； 计量测试研究总站建有全军最高测量标准， 承担军队医学计量的量传工作，其最高标准溯源至国家基（标）准。虽说量传体系完整、溯源渠道畅通，但工作的开展依然局限于《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，无法根本解决装备受检率低的问题。
（2）军队质量控制工作的开展为了做好医学计量保障工作，提高装备受检率，除必须执行国家强制计量检定目录之外，2006年全军颁布了《部队卫生装备强制检定（检测）目录》和《医院、疗养院卫生装备强制质量控制目录》（以下简称《控制目录》），这两个目录不仅将国家强检目录的医疗设备全部涵盖在内， 而且结合部队作战需求， 将部队卫生装备中的骨干卫生装备以及临床高风险设备作为重点计量保障对象， 纳入两个目录之中，实行强制计量检定和强制质量控制。2007年在军内4家总医院率先开展了《控制目录》中所涉及的、12类医疗设备的质量控制试点工作，取得明显效果。2008年又在全军35家师级以上医院同期开展了质量控制检测。2010年继续扩大质控规模，将逐步推广至70多家中心医院。
同时，为了贯彻落实《军队大型医疗设备应用配置管理办法》，全军已组织各级检测机构，每两年一次对全军各医院在用大型医疗设备如CT、磁共振、加速器等进行应用质量检测。
（3）FLUKE医学计量检测设备校准中心的成立随着军队质量控制工作的不断推广和顺利开展，扩大了医疗设备的受检率， 尤其是降低了高风险设备的临床不良隐患， 提高了医学计量对医疗设备应用质量的保障能力。但随之而来的是大量配备的质控检测设备的溯源问题。军队开展质量控制工作，所使用的检测设备全部为进口产品，此前，国内计量机构甚至国家计量院都无法实现完整的溯源，按照国际惯例可返回厂家进行校准，但周期长、费用高而难以实施。
2008年， 总后卫生部药品仪器检验所与美国FLUKE公司签订检测服务合作协议， 在我所成立国内首家FLUKE医学计量检测设备校准中心（Fluke BiomedicalService Center）， 获得美国Fluke Biomedical Corporation的授权， 承担FLUKE公司在中国境内所售全部医学检测设备的溯源任务。该中心的建立，解决了军内直至国内各计量机构在用的2000多台（套）FLUKE医学检测设备的溯源问题，保证了军队质控工作的开展的有效性。
2.军队医学计量溯源实验室的建设军队医学计量在原有的总部级计量测试研究总站的基础上，以质量控制工作的开展需求为牵引，扩大能力范围，以FLUKE医学计量检测设备校准中心的成立为契机，建设军队医学计量溯源实验室，使军队医学计量工作取得突破性进展。
（1）现有能力军队医学计量溯源实验室， 目前建有9个校准基站，包括：电气安全分析仪、无创血压模拟仪、血氧模拟仪、呼吸/麻醉机分析仪、高频电刀分析仪、输液泵分析仪、多参数生理仿真仪、婴儿培养箱测试仪和除颤起搏分析仪的校准。2010年获得国家食品药品监督管理局的资质认证和中国人民解放军总装备部的军用实验室认可， 已顺利完成800多台（套）以上9种测试设备的溯源，为军内及地方检测机构和国内生产企业提供了有力的技术支持。此外，正在筹建诊断级X射线检测溯源实验室，与瑞典RTI公司合作开展了X射线类剂量计的溯源。
军队医学计量溯源实验室的建设，力争使其工作能力逐步覆盖现有高风险类设备的质量控制和放射类大型设备应用质量检测。同时，在成熟开展FlukeBiomedical Corporation检测设备溯源校准工作的基础上，扩大合作范围，加强同其他公司合作，使医学计量溯源实验室的能力更加全面。
（2）方法研究在前期开展大量溯源校准工作的基础上， 医学计量溯源实验室积极开展校准方法研究，现已完成以上9种分析仪校准规程国家军用标准的编写， 溯源实验室的校准工作技术文件齐全。
同时，为了配合《控制目录》的实施，确保《军队卫生装备质量控制检测规范》在全军的顺利推广，便于人员培训和操作， 溯源实验室编写了军事医学计量质量控制检测技术系列丛书，包括《医疗设备电气安全检测技术》、《多参数监护仪质量控制检测技术》、《呼吸机/麻醉机质量控制检测技术》、《医用输液泵、注射泵质量控制检测技术》、《高频电刀质量控制检测技术》和《X线类设备质量控制检测技术》。该套丛书从医疗设备工作原理入手，介绍了多种类型检测设备的使用方法及医疗设备的质控检测技术， 进一步促进了军队质控工作的标准化和规范化。
（3）国际比对军队医学计量溯源实验室的建设， 在国内尚属探索阶段，没有成熟的经验可以借鉴，为了验证实验室所建立的各项计量标准的稳定性、校准规程的可行性、人员技术水平和环境条件的适应性， 实验室积极参加国际间的比对活动。2010 年， 实验室参加了美国Fluke BiomedicalCorporation全球校准中心组织的国际间医学溯源实验室的技术比对， 参加比对的成员为Fluke BiomedicalCorporation设立在全球不同国家的7个实验室， 比对项目为：VT Plus HF呼吸机分析仪、IDA-4Plus输液泵分析仪、ISA601 ProXL电气安全分析仪、Impulse4000除颤起搏分析仪、BP Pump 2L无创血压分析仪、MPS 450多参数生理仿真仪、Index 2 XLFE血氧模拟仪共7种医用检测设备，比对周期为2010年4月至2010年12月，目前已完成其中的5种，比对活动进展顺利。通过国际比对活动，一方面验证了实验室的能力，另一方面缩短了与国际先进实验室的差距，更进一步促进了实验室的建设速度和水平。
三、军队医学计量溯源实验室建设的体会
1.人员的素质医疗设备的功能复杂性和多参数综合性， 要求从事医学计量的人员应具备一定的医学基础知识， 了解医疗设备的临床应用，熟悉医疗设备的工作原理，在方法研究中才能抓住对临床有直接影响的关键参数， 在检测工作中才能更加深刻的理解检测项目。军队各级计量机构配备的人员绝大部分都是医学工程师， 而且大多为医疗设备维修人员兼职，在日常的医疗设备使用、维护、维修工作中积累了丰富的经验， 对医学计量的溯源实验室建设提供了有利的基础。
2.加强技术培训医学计量溯源实验室的建设水平，除先进的硬件设备的支撑之外，人才的培养至关重要。2008年，实验室同时派出5名人员赴美国Fluke Biomedical Corporation全球校准中心参加为期1个月的校准检测技术培训，掌握医学检测设备校准溯源的核心技术， 学习国外发达国家溯源实验室建设的先进技术和管理方法，培训完成后接受美国总部的考核，全部获得资格证书，经过培训后的5名技术人员成为后期医学计量溯源实验室建设的主要技术骨干。
3.溯源方法的研究医学计量溯源实验室建设初期， 首要任务是溯源标准和方法的研究， 美国Fluke Biomedical Corporation全球校准中心采用国际上通行的开机校准的方法， 由于国内外计量体制上的差异，国内的计量校准不提倡开机壳，所以，实验室不能简单的全盘照搬美国实验室的做法， 必须消化吸收。首先通过大量试验的方法，熟练掌握和理解国外实验室对每类测试设备采取的校准项目的实质和内涵， 进一步分析每类测试设备的工作原理和对最底层医疗设备的量传要求，制定测试设备的校准项目和技术指标，既满足了临床对测试标准的要求，也符合国内的计量体制。
4.能力扩展医学计量溯源实验室的建设， 应更多地着眼于受控医疗设备的状况，不断提高设备的受检率。军内目前开展医学计量所涉及的医疗设备还仅限于目前具备检测手段的装备， 品种和数量仅占军队医院疗养院编配卫生装备的40%左右，其他大量常规的如检验、消化、理疗等科室的医疗设备，仍然处于军内强制质量控制目录之外。医学计量溯源实验室急需加快检测设备和检测方法的研究，提高设备的计量覆盖率，使医学计量更好地为临床服务。
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