第一章 绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究背景
加强食品药品安全监管是党中央、国务院近年来高度关注的工作，同时广大人民群众对食药安全的需求也随着一系列食药安全事件的发生而变的更为迫切。虽然国家采取了机构改革等措施来强化监管，提升监管机构保障人民群众饮食用药安全的能力，“四品一械”的保障水平也确实稳步提高，总体形势也在越变越好，越来越稳定。但现实中监管点多、面广、线长，监管任务重，监管力量不足，责任难以完全落实，监管空白仍然存在，监管未能形成合力，监管效能难以提高。
食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械在生产、流通、销售环节因人为因素产生的安全问题依然存在，非法滥用激素及违禁药品，易制毒化学药品，特别是含复方麻黄碱制剂等违禁药品的追溯体系尚未完全建立；同时，因农药、兽药（如瘦肉精）等引起的食物中毒时有发生，为以后的加工埋下了安全隐患，在现行安全监管体制下，信息不畅，造成监管缺位时有发生。
食品药品产业链长、环节多，企业多、小、散、低的格局一直存在，高科技、网络化、隐蔽化制假售假问题日益突出，食品药品安全问题处于风险高发期和矛盾凸显期。加强和创新食品药品安全监管，是当前一项重要任务，通过信息技术，加强监管，显得尤为重要。自 2014 年起，我国在全国开始了食药监管的信息化建设探索，全国各省市，根据自身发展程度，不同程度的开展了食药安全信息化监管的探索与建设，经过多年的努力，在一些发达地区取得了一定成果。在这些地区信息化技术在食品药品安全监管工作的各个方面都有了不同程度的应用，包括业务信息的采集、传输、存贮等环节都已发挥了一定作用。但从整体上看，还存在着众多问题，信息共享机制不健全，数据资源总体质量不高，数据格式不规范，使用效率低，不能有效借助信息技术手段来提高行政执法效率效能等问题依旧存在。信息化监管总体上仍处于起步阶段，且地域发展极不平衡，能够覆盖一个省或一个市的完善的食品药品安全信息化监管体系尚未形成。
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1.2 国内外相关研究综述
1.2.1 国外相关研究综述
食品安全方面:1996 年 3 月，英国政府正式发布公告人食用患有疯牛病的牛肉可能导致新型克雅氏症，随着消息发布，仅短短几个月的时间，欧盟多个国家牛肉销量下降了 70%。2001 年，疯牛病疫情相继在法国、德国、西班牙等欧洲国家大面积爆发，欧盟各国的牛肉及其制品销售产业再次遭受重创。这一事件终于将欧盟对食品安全监管的重视程度提到了顶点，并在各国引起广泛讨论。随后欧盟成立了欧洲食品安全局(EFSA)，并建立了食品安全快速预警系统，将可能出现的问题食品，甚至养殖用饲料的各类信息向所有成员国进行共享，最终得以有效遏制疯牛病疫情的传播。之后随着信息化监管技术的快速发展和政府信息化监管程度的不断推进，各国政府逐步开始利用更新一代的信息化监管技术对食品安全信息数据开展采集和分析，以期达到对问题食品的提前预警、流向控制和全流程追溯。
针对食品安全信息的收集和共享，大部分国外学者将重点放在了食品安全监管的数据平台建设和监管数据的分析应用上。例如 McMeekin等人认为在食品的生产与加工过程中，信息化监管系统对实时生产数据的采集、存储、分析和检索是至关重要的，只有掌握该类数据，才能在食品安全事故和日常监管中，帮助食品安全监管者在短时间内做出正确的应对决策。同时从企业日常管理的角度论述了大数据分析应用对食品安全管理的基础作用。还有学者肯定了未来大数据在食品安全监管中的应用将对食品安全信息披露机制产生深远的影响和巨大的改变，他们从食品的供应和消费者知晓食品生产、运输、销售全流程信息的渴望程度而促进食品安全数据进一步开放的角度，论述了利用大数据分析应用能够自然克服食品安全信息从企业到监管层面的公开障碍，满足消费者对食品供应全流程信息的知晓需求[1]。
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第二章 食药安全监管所面临的的主要问题
2.1 食品药品安全监管现状
2.1.1 食品药品安全监管现行体制和监管范围
从新中国建立以来，我国的食品药品安全监管体制和机构经历了多次变迁。尤其是改革开放 40 多年来，食品药品安全工作经历了混合过渡阶段（1979-1993 年）、全面外部监督阶段（1994-2002 年）、科学监管阶段（2003-2011 年）、治理现代化阶段（2012 年至今）等多个阶段的改革与变迁[7]。
直到 2018 年第十三届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》才正式明确了我国现行的食品药品安全监管机制。即将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
同时考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局[8]。至此我国的食品药品安全监督管理模式正式转入大市场监管模式。
图 1 2017 年全国食品药品监管对象概况
2.2 保山市食品药品安全监管中所面临的的主要问题
从以上各类情况我们不难看出保山市基层所面临的众多问题，有些问题是全国的共性问题，而有些问题是云南省的州市所特有的。根据保山市本身的特性，我们可以把所面临的的主要问题归纳为四点，分别是基层监管人员严重不足、基层监管人员专业化程度低、基层监管手段匮乏，和多系统林立，降低监管效率。
2.2.1 基层监管人员严重不足
自 2018 年全国开始全面推行市场监管体制改革以来，目前全国主要实行的 3 合一或 3+X 合一的模式，将原有的工商局、质监局、食药监局等部门合并为市场监督管理局。在这一大背景下，看似是加强了原有各部门的监管力量，增加了执法人员，但是从实际的各类调研和数据统计上来看，面对单个类型的监管，执法力量不仅没有增加，反而被减少了。因为三局或多局合并后，并不是单纯的将几家单位的人员全部整合在一起，反而是对新单位在编制上做出了裁减，所拥有的编制一般只占被合并单位原总人数的 3/4，但原有几家单位所要承担的管理任务与范围却没有丝毫减少，这样就造成了比原来要少得多的执法人员，来监管比过去庞大得多的监管对象。
云南省实行的是工商、质监、食药监三合一的模式，截止 2020 年 7月保山市共有市场监管主体对象 14.07 万户，整个保山市各级市场监督管理机构共有监管人员 537 人。而在市场监管体制改革前，保山市各级食品药品监督管理机构，共有监管人员 170 人，涉及监管的食品药品监管对象 28991 户。由此我们可以得出，在市场监管体制改革前，保山市的食品药品监管人员对监管对象的比例分别是 1/170.5。而在市场监管体制改革后，如果将所有市场监管局监管人员都算作食品药品监管人员，那保山市的食品药品监管人员对监管对象的比例将大幅提高到 1/54。但实际情况是，因为大量其他市场监管对象被纳入监管范围，保山市的市场监管人员对所有市场监管对象的比例下降到了 1/262，每一名监管人员的监管任务相比改革前增长了 90 多户。
图 6 2018 年以前保山市食品药品安全监管人员与监管对象比例
第三章 经验与启示......................................25
3.1 现有监管系统存在的问题..........................25
3.2 先进地区可借鉴的系统.................................26
第四章 保山市食品药品安全信息化监管系统建设对策...........29
4.1 确定标准，明确建设主体.......................29
4.1.1 确定建设原则............................29
4.1.2 确定建设主体........................30
第五章 未来拓展方向................................52
5.1 大数据分析对行政执法行为的影响..........................52
5.2 大数据分析与人工智能将来在食药安全信息化监管系统中的应用.............................54
第五章 未来拓展方向
5.1 大数据分析对行政执法行为的影响
当然并不是说现在不具备使用的条件，我们就不应该做出思考，食品药品安全监管其实可以归结为政府管理模式中的一种行政执法行为，而大数据时代的到来，对行政执法行为产生的影响主要体现在四个方面:
（1）行政执法中违法行为风险点发现方式的改变。执法部门能够根据行政执法大数据发现违法行为风险点，从而预测违法行为，提早采取行动预防违法现象的发生。比如北京市城市管理综合行政执法局将所有的举报投诉电话进行定量分析，处理并剖析数据，得出了每年夏季的某个时间段违法占道经营现象的发生率升高的结论，由此采取执法行动，针对这一固定时段采取严厉打击措施，从而提升执法水平。再比如国家禁毒大数据云南中心结合各警种实际需求，采用“宽表融合”的方式，全量整合各类数据资源，现已接入 7.2 万亿条海量数据，数据日增量 174亿条，将研判发现的涉毒人员活动规律、毒品贩运路线等重要情报信息提交研发组进行数据分析，研发出了应用在机场、公路等不同场景的预警、核查、管控、分析及基础辅助类数据实战应用模型 13 个，初步实现毒品违法犯罪隐性特征显性化、打击毒品犯罪被动态势主动化。大数据中心仅在试运行期间就打掉了一个涉及 27 个省的贩毒网络，抓获犯罪嫌余名隐性吸毒人员。
（2）行政执法中证据采集方式的改变。行政执法通过应用大数据技术，能够促进执法人员及时捕捉或固定违法证据。例如公安机关可以通过图像和人像、通讯信息、交通记录、ＤＮＡ生物信息等大数据的充分应用，从中提取有效信息和证据。另外，现如今网络诈骗、网络传销等网络犯罪现象频繁发生，执法人员可以利用网络技术、数据回复技术、数据分析技术等网上侦查手段从大量的网络数据中提取出有效信息，并通过物理取证、电子取证等方法收集证据，完成证据链条。税务机关可以通过对纳税人的各种交易记录等数据资源进行分析处理，从而获取纳税人是否依法纳税的证据。如无锡市地方税务局借力大数据进行税收监管，将大数据技术应用于税收风险管理，建设了“无锡地税涉税情报管理平台”。针对行业、事项和大企业这三类税收管理领域，在网上搜集各类与纳税人相关的数据并进行处理，最后与征管系统中的数据信息进行比对和分析，产生风险疑点，获取违法证据并实施推送应对。而工商机关也可以通过大数据获取企业是否合法注册登记的证据。
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第六章 总结与展望
6.1 总结
6.1.1 研究结论
至此我们可以得出结论，要建设一套符合保山市实际监管情况的食品药品安全信息化监管系统，必须要解决四大问题，即基层监管人员严重不足，监管人员专业化程度低，基层监管手段匮乏和小系统林立，数据壁垒严重。而为了解决这四个问题，所建设的信息化监管系统在功能上要实现两大目标，一是保山市食品药品安全监管统一数据库和监管网络的建立；二是指挥调度、行政执法、应急管理、内部管理、公共服务、决策支持等 6 大子系统的建设与运行。只要新建设的信息化监管系统能够实现这两大功能，就可以从根本上破解上面提到四大问题，真正实现整合监管业务资源，提升基层监管效率，降低基层执法难度，完善社会服务能力的根本需求。而在系统的建设过程中，既要取长补短，积极吸收利用发达地区的优秀经验和做法，还要利用好保山市的后发优势，节约建设成本，降低建设难度，实现跨越式发展，更快适应新形势下的监管需求。本文立足于大市场监管模式，通过讨论分析，以解决基层监管四大问题为导向，以项目管理的五大过程组为指导，结合保山市食品药品安全信息化监管的需求和重点，按照两大目标，最终制定出了一套适合保山市使用的食品药品安全信息化监管系统建设方案，为保山市的食品药品安全监管信息化建设提出了有效的政策建议和具有实操意义的建设方案，对于云南省州市一级的信息化建设有较强的指导意义。
6.1.2 本文讨论的不足之处
当然，在这里我们也不能回避问题，本篇论文仅是从食品药品安全监管的角度出发和讨论，而目前我国已经实行了大市场监管模式，市场监督管理局的职责范围远超食品药品监管所涉及的“四品一械”，所要建立的系统复杂程度必然要超过本文所讨论的范围，所以在将来由市场监管局所主导的实际建设过程，一定会和本文讨论结果有一定出入。但是我相信本文依然具有较强的指导意义，因为本文在设立研究议题之初便已经是建立在大市场监管模式上的，不论监管对象如何增加，需要整合的子系统有多少，建设中所要面对的主要问题并不会改变，要实现的根本目标和实现目标应该采取的主要手法也不会改变。仅仅只需要在各大子系统建设过程中添加进更多项目与功能即可以满足市场监管工作的需要。
参考文献（略）