本文是一篇药学论文，HE染色的结果表明，本样品对大鼠鼻黏膜有轻微损伤，停药7天后，阳性组黏膜固有层可见腺管上皮细胞发生轻度空泡变性，黏膜上皮细胞发生变性、坏死，固有层有充血、出血现象外，其余各组均可恢复正常。故本品没有明显的鼻黏膜损伤，且停药即可恢复；纤毛形态结构正常，对鼻纤毛无影响。
第1章 绪论
1.1 鼻腔给药系统研究进展
1.1.1 鼻腔给药特点
鼻腔给药系统(Nasal Drug Delivery System, NDDS)是指用于鼻腔并被鼻黏膜吸收以发挥治疗效果的制剂。鼻腔给药的主要优点包括[1-4]：鼻腔表面的解剖学和细胞结构表明，药物吸收的有效表面积增加；鼻腔毛细血管丰富，血流量大，药物吸收迅速，起效迅速；鼻内给药是绕过血脑屏障，减少药物不良反应和降低给药剂量的有效途径，有利于中枢神经系统疾病的治疗；给药方便，患者顺应性好，适于急救和自救；鼻腔酶活性较低，避免药物的分解。由此，鼻腔给药不仅可用作鼻腔局部治疗，还可以起到治疗和预防全身性疾病的作用。
同其他给药途径一样，鼻腔给药也会存在一些不足[5-7]：因药物理化性质和分子质量而影响其透过性；鼻腔的生理结构可能使药物的保留时间缩短，而且鼻腔的相对体积较小，限制了给药剂量；鼻黏膜非常脆弱、敏感且损伤后不易恢复，制剂或者辅料可能对鼻黏膜造成损伤；某些药物在酶的作用下失活或者在酶的作用下才能发挥作用。
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1.2 原位凝胶研究进展
1.2.1 原位凝胶的类型
原位凝胶(In situ gel)又称即型凝胶，是一种对环境因素(温度、离子或pH值)敏感的新型给药载体。原位凝胶制剂给药前为液体，在用药部位因局部环境的改变而瞬间发生相转变，形成半固体或固体制剂[17-18]。作为一种新式的药物剂型，原位凝胶具有三维网状结构，有较好的亲水性，可广泛用于多种新型给药系统，如缓释、控释及脉冲释放；原位凝胶可用于多个部位，如皮肤、眼部、鼻腔、口腔、阴道、直肠等。原位凝胶具有良好的组织相容性、亲和力和生物黏附性，因此具有溶液剂与凝胶剂的双重优点，使其成为一类重要的载体材料。
原位凝胶根据其基质的不同可以分为三类，即温度敏感型、pH敏感型以及离子敏感型。原位凝胶与水有较好的亲和力，吸水溶胀和体积相转变是凝胶的一个重要特性。随着外部环境因素的改变，其体积也会不断变化，可以在溶胀相和收缩相之间相互转变[19]。
温度敏感凝胶根据对温度变化的响应情况可分为两大类：第一类是热胀型温敏凝胶[20]，其原理是当外界温度低于其临界温度，热胀型温敏凝胶表现出收缩状态，而当外界温度高于临界温度，热胀型温敏凝胶表现出溶胀状态，如聚丙烯酸。第二类是热缩型温敏凝胶[21]，其原理与热胀型温敏凝胶恰恰相反，如聚异丙基丙烯酰胺。按结构类型分，有单纯的高分子聚合物、经过结构修饰的聚合物和与其他辅料形成的混合物。
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第2章 制剂工艺研究
2.1 概述 2.1.1 原制备工艺
蒲公英120 g、细辛5 g、黄芩60 g、麻黄50 g、苍耳子50 g、石菖蒲60 g、白芷25 g、辛夷25 g八味药，细辛、麻黄、苍耳子、石菖蒲、白芷、辛夷用水蒸气蒸馏，收集馏出液约200 mL，药渣与黄芩、蒲公英加水煎煮两次，每次1.5 h，合并煎液，滤过，浓缩滤液至稠膏状，加入四倍量乙醇搅匀，静置过夜。取上清液并回收乙醇，加入白芷等蒸馏液，加入适量甘油、吐温80、对羟基苯甲酸乙酯(先用少量乙醇溶解)，pH 5.5-6.5，加水至1000 mL，滤过，分装，即得。
2.1.2 现工艺目的
剂型改革是中药制剂发展中一个重要的组成部分，需要依据临床需求、患者适应性、药味性质及生产条件等因素选择剂型或者给药方式。凝胶剂可增加药物在鼻腔滞留时间，降低给药次数，延长给药时间间隔，提高生物利用度；温敏凝胶能够在不同的温度下具有不同的形态，使用更加方便快捷；药物能够在温敏凝胶骨架的溶蚀与扩散条件下释放，具有一定的缓释效果；同时在成品包装上结合喷雾剂方便、定量的优点，使药物更加方便的喷涂在鼻腔内部。综上，考虑将其改为滴通鼻炎喷涂凝胶剂。
药学论文参考
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2.2 提取工艺研究
2.2.1 试验仪器与材料
2.2.1.1 试验仪器
08F106-42分析天平(埃德姆衡器武汉有限公司)、DHG-W40A 电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)、KH19A离心机(湖南凯达离心机厂)、SL302电子天平(上海民桥精密科学仪器有限公司)、UV-1800PC紫外-可见分光光度计(翱艺仪器(上海)有限公司)、LC-600高效液相色谱仪(P600恒流泵、分析型动态混合器、7725i手动进样阀、Edition色谱工作站软件v2.0和KJ330柱温箱组成、南京科捷分析仪器有限公司)、DK-98-Ⅱ电热恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司)
2.2.1.2 试验材料
蒲公英饮片、细辛饮片、黄芩饮片、麻黄饮片、苍耳子饮片、石菖蒲饮片、白芷饮片、辛夷饮片，以上饮片均购自海王星辰大药房。甲醇为色谱纯，其余所有试剂均为分析纯；水为去离子水；
黄芩苷对照品(批号：MUST-16111113，纯度98.59%，成都曼斯特生物科技有限公司)；
盐酸麻黄碱对照品(批号：171241-201508，纯度99.8%，中国食品药品检定研究院)；
2.2.2 芳香水提取工艺研究
由于部颁标准未对加水量做出明确规定，而加水量又是保证有效成分提取完全的重要因素，所以本试验将加水量作为考察因素。白芷、苍耳子、辛夷、细辛、麻黄、石菖蒲主要含挥发性成分，所以选择以挥发油提取量为评价指标，筛选芳香水提取工艺的最优加水量。
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第3章 滴通鼻炎喷涂凝胶剂质量标准研究 ............................... 30
3.1 试验仪器与材料 ................................ 30
3.1.1 试验仪器 .................................... 30
3.1.2 试验材料 ................................... 30
第4章 滴通鼻炎喷涂凝胶剂鼻黏膜毒性初步评价 ...................... 51
4.1 试验仪器与材料 ............................... 51
4.1.1 试验动物 ......................................... 51
4.1.2 试验试剂 ....................................... 51
结论 ............................... 57
第4章 滴通鼻炎喷涂凝胶剂鼻黏膜毒性初步评价
4.1 试验仪器与材料
4.1.1 试验动物
SD大鼠，180-220 g，雌雄各半，SPF级，70只，成都达硕实验动物有限公司(SCXK(川)2015-030)。
4.1.2 试验试剂
生理盐水(批号：L118041911，四川科伦药业股份有限公司)；滴通鼻炎水(批号：170603，成都迪康药业有限公司)；脱氧胆酸钠(批号：MW:414.56，BIOSHARP)；自制低、中、高剂量滴通鼻炎喷涂凝胶；多聚甲醛(批号：20180112，国药集团化学试剂有限公司)；磷酸盐缓冲液(批号：ZLI-9062PBS，北京中杉金桥生物技术有限公司)；二甲苯(批号：20180110，天津致远化学试剂有限公司)；苏木素染液(批号：BA-4097，珠海贝索生物技术有限公司)；伊红染液(批号：BA-4099，珠海贝索生物技术有限公司)；中性树胶(批号：20171009，国药集团化学试剂有限公司)；重铬酸钾(批号：20180120，成都市科龙化工试剂厂)；浓硫酸(批号：20180119，成都市科龙化工试剂厂)；其余试剂均为分析纯。
4.1.3 试验仪器
徕卡-2016转轮式切片机(德国Leica公司)；TSJ-Ⅱ型全自动封闭式组织脱水机(常州市中威电子仪器有限公司)；BMJ-Ⅲ型包埋机(常州郊区中威电子仪器厂)；PHY-Ⅲ型病理组织漂烘仪(常州市中威电子仪器有限公司)；BA400Digital数码三目摄像显微镜(麦克奥迪实业集团有限公司)等；图像分析软件Image-Pro Plus 6.0(美国Media Cybernetics公司)。
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结论
本论文主要对滴通鼻炎喷涂凝胶剂的提取工艺、制备工艺、质量标准及鼻黏膜初步毒性进行研究。
1、确定最终的提取工艺为：白芷、苍耳子、细辛、石菖蒲、辛夷、麻黄加10倍量水水蒸气蒸馏，收集馏出液约200 mL备用，药渣与蒲公英、黄芩加20倍水煎煮二次，每次1.5 h，上述试验均需补充吸水率，分别为168.88%、174.63%。合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状(密度1.10-1.35 g/mL)，加乙醇四倍量，搅匀，静置过夜。取上清液回收乙醇，加入白芷等蒸馏液，备用。
2、确定最终成型工艺：上述备用的提取液，加入200 g P407，30 g P188，50 mL甘油，2 g苯甲酸钠，pH 5.5-6.5，加水至1000 mL，分装，即得。成品采用无膜溶出法进行体外释放度试验，结果表明药物累积溶蚀率与释药率有较强的线性关系；黄芩苷、盐酸麻黄碱体外释放最符合一级动力学方程，咖啡酸最符合Higuchi动力学方程，说明三种药物的释放方式以溶蚀为主，以扩散为辅，且具有一定的缓释特性。
3、建立质量标准：各项检查均符合规定药典规定，表明提取和成型工艺可行；蒲公英、黄芩、麻黄、石菖蒲、白芷的薄层色谱鉴别专属性较好，阴性无干扰，可纳入质量标准；含量测定结果显示黄芩苷和盐酸麻黄碱的专属性、线性关系、精密度、重复性、稳定性良好；确定本品每1 mL含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于0.15 mg，本品每1 mL含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计，不得少于0.09 mg。对试验结果进行总结，并撰写质量标准草案。
参考文献（略）