材料与方法
1 研究对象
本研究采用随机对照试验，将 2018 年 06 月~2020 年 06 月在新乡医学院第一附属医院小儿内科住院的过敏性紫癜患者作为研究对象，排除合并有其他系统基础疾病、患有原发性免疫缺陷病和精神病、入院前 2 周内使用抗生素、免疫抑制剂、微生态制剂者。共纳入 220 名 3-14 岁儿童作为研究对象。在招募到一名研究对象后将由一名本研究工作人员运用简单随机的方法将研究对象随机分组，接受相应的治疗方案。对入组的研究对象进行病例采集和临床检验的方法均严格按照《诊断学》[26]统一收集。所有研究对象出院随访 2 月[27]（方法：1.电话或互联网随访；2.研究人员入户随访），随访频次为 2 次/月，以确认治疗的效果及了解是否疾病复发。截止到 2020年 06 月 30 日，我们随访到 202 名研究对象并收集到完整的数据，随访率为 91.82%。
在研究对象入组前均被告知参与该项目可能存在的风险、理应获得的益处以及应尽的义务，由研究对象的监护人自主决定是否参与该项目，所有入组研究对象的监护人均已签署知情同意书。
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2 研究方法
本研究采用随机对照试验设计，以 HSP 疾病为目标疾病，对不同组研究对象给予不同的治疗方案，观察不同诊疗方案治疗 HSP 的效果，前瞻性地去探讨孟鲁司特钠联合酪酸梭菌二联活菌散治疗小儿过敏性紫癜的疗效。具体分组方法如下：
患儿以“过敏性紫癜”为主诊断收入院后，再次核对符合本研究纳入标准，通过排除标准后，签署知情同意书，并抽取编号信封，信封内随机放有“1-220 号”卡片，抽中卡片数字除以数字 4 后的余数，作为分组依据，预先规定，余“0”分入对照组，余“1”分入孟鲁司特组，余“2”分入酪酸梭菌组，余“3”分入联合用药组。
根据以往的研究[25]及临床经验，将此联合用药组总有效率预定为 95％，对照组总有效率确定为 70％，标准差为 10%，在 α=0.05，1-β=0.80，对照组、孟鲁司特组、酪酸梭菌组、联合用药组样本量等额分配的条件下，每组的样本量为 36 人。基于以往随机对照研究估计样本量使用的失访率以及新乡医学院第一附属医院的具体医疗失访情况，设置失访率为 10%，将样本量增加 10%，则要求每组样本量为 40 人，共需 160 人。
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结果
1 各组研究对象基线时期的基本特征
本研究计划招募 220 人，但在收集数据和随访过程中有 18 人失访，最终纳入 202名研究对象随机分配到对照组（52 人）；孟鲁司特钠组（50 人）；酪酸梭菌组 50人）；联合用药组（50 人）。四组年龄经正态性检验，四组的结果均为正态分布，因而特征描述用均数（标准差）。运用方差分析、秩和检验和卡方检验，比较各组年龄、性别、疾病类型单部型、腹型、关节型、肾型、混合型之间的差异，结果为 P值分别为 0.888、0.069、0.069、0.388、0.063、0.392、0.790、0.718，则各组年龄、性别、疾病类型无统计学差异（P＞0.05）。见表 1。
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2 各组间临床表现消失时长差异分析
本研究最终随访到 202 人，随访率为 91.82%。观察的主要观察结果之一为临床表现消失时长，是连续型变量。经正态性检验，各组均不符合正态分布。运用Kruskal-Wallis 检验，比较各组治疗后研究对象皮肤紫癜消退时长、腹痛消退时长、关节肿痛消退时长之间的差异，P 值分别为 P＜0.001、P=0.150、P=0.482，则各组腹痛消退时间、关节痛消退时间无差异，皮肤紫癜消退时长存在差异（P＜0.001），则各组治疗后研究对象皮肤紫癜消退时长存在差异。进一步分析（对照组和孟鲁司特组比较、对照组和酪酸梭菌组比较、对照组和联合用药组比较、联合用药组和孟鲁司特组比较、联合用药组和酪酸梭菌组比较，调整后的 α=0.01，P＜0.001），各组间差异均存在统计学意义，发现联合用药组皮肤紫癜症状消失的时间最短，疗效最好。见表2。
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3 讨论 ............................. 20
4 结论 .................................... 24
讨论
试验主要针对联合用药组和其他组进行比较，结果显示联合用药组中患儿皮肤紫癜症状消失时长最短，并且在治疗儿童 HSP 有效率最高。无论在疗效还是在缓解主要临床症状方面，均证实联合用药组最优。治疗后和治疗前相比，酪酸梭菌组、联合用药组能够降低白细胞计数、中性粒细胞比例、IgA，孟鲁斯特组能够降低中性粒细胞比例、IgA、补体 C4。尽管在白细胞计数、中性粒细胞比例、IgA、补体 C4 等指标中，我们观察到治疗前和治疗后存在差异，但是上述指标部分数据仍在正常范围内变化，即上述指标虽具有统计学意义，但可能在实际工作中并不能提供具体的临床意义。各组治疗后白细胞计数、中性粒细胞比例、嗜酸性粒细胞比例、C 反应蛋白、IgG、IgA、IgM、补体 C3、补体 C4 指标比较无明显差异，说明应用孟鲁司特钠、酪酸梭菌二联活菌散及二者联合治疗均可改善患儿体内免疫反应程度。联合用药组的有效率与常规治疗组有差异，与以往孟鲁司特联合益生菌制剂的治疗过敏性紫癜的研究结果类似[24]。在复发率对比中，虽然联合用药组与其他干预组无差异，但是联合用药复发率为 0，则具有临床意义，临床更倾向于选择该种治疗方案。但该项研究观察时间短，若增加观察时长，可以更为全面评价患儿复发率情况。
本研究结果与以往多数类似研究结果一致。马丽[25]等对 96 例过敏性紫癜患儿进行研究发现，常规治疗方案加用孟鲁司特钠联合双歧杆菌四联活菌片治疗后，患儿治疗有效率、皮肤紫癜消失时间、关节肿痛消失时间、腹痛消失时间、治疗后复发率均优于常规治疗且具有统计学意义(均 P<0.05)。刘婷[31]等发现孟鲁司特联合双歧杆菌四联活菌较常规治疗可有效降低体内的 IL-17、IL-23 等炎性水平，改善 IgA 、IgE 等免疫球蛋白水平，且临床治疗有效率较高。桑苗等[32]研究孟鲁司特钠联合双歧杆菌四联活菌对过敏性紫癜患儿炎性因子和免疫功能的影响，结果发现治疗总有效率、复发率、IgA 水平均优于常规治疗组(P＜0.05)。本研究不仅进一步验证了上述研究结果，而且立足新的益生菌品类及中原地区人群，为孟鲁司特联合益生菌治疗儿童过敏性紫癜的效果提供新的证据。
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结论
联合用药组和单干预组进行比较，皮肤紫癜症状消失时长最短，并且在治疗儿童HSP 有效率最高，所以联合用药对治疗儿童 HSP 和常规治疗相比可能具有较好的效果。
参考文献（略）