研究材料（资料、内容）与方法
1 研究设计与研究内容
1.1 研究设计类型
本研究采用随机对照试验研究。采用标准对照，对照组实施常规康复护理措施，干预组在常规康复护理的基础上实施体外呼吸神经肌肉电刺激。
1.2 样本含量
以研究对象的膈肌增厚分数为结局指标，根据查阅文献以及预实验结果，取得两组的膈肌增厚分数 DTF1和 DTF2，设双侧 α=0.05，把握度为 90%，应用 PASS 11 软件进行样本量估算，干预组与对照组各组需要的样本量为 42 例，根据 30%的脱落率，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为 55 例，总计至少纳入 110例研究对象。
1.3 随机分组、分组隐匿与盲法
随机化分组在患者入组之前进行，使用简单随机分组法事先设定随机入组原则。使用随机数字表法事先产生 110 个随机数字，再将 110 个随机数字按照由小到大的秩序进行排列，排列后前 55 个随机数字对应的研究对象纳入干预组，后 55个随机数字对应的研究对象纳入对照组。根据研究对象纳入研究的时间顺序对应其编号和分组信息。
分组结果使用黑色不透光密封信封隐藏。将 110 个不透光的信封从 1～110 进行编号，每个信封内放置对应患者的分组情况。分装后由研究实施人员保存，患者纳入研究后根据编号拆开对应的信封完成分组。
本研究对主要结局指标的评价者实施盲法，即超声评价者对于本干预的分组情况不清楚。负责体外神经肌肉电刺激的研究人员不会参与主要结局指标的评价，并且在电刺激干预时拉上床帘，电刺激的机器上覆盖毛巾。
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2 研究对象
2.1 研究对象
选取 2019 年 7 月至 2021 年 2 月就诊于某综合三甲教学医院重症医学科经口行 MV 的患者。取得患者与家属知情同意，自愿参与本试验研究，纳为研究对象。
2.2 纳入标准
（1）气管插管，预计 MV 时间>24h； （2）年龄大于 18 岁； （3）DTF＜20%； （4）患者或患者家属签署知情同意书。
2.3 排除标准
（1）缺少可以看到膈肌厚度和移动度的视窗，如胸腹部有伤口不允许使用超声的患者；腹内压过高的患者； （2）呼吸神经肌肉刺激禁忌症（心脏起搏器或植入式除颤器、宫颈植入物、气胸、活动性肺结核等）； （3）实验过程中使用神经肌肉阻断药物； （4）存在神经肌肉疾病;颈椎损伤； （5）妊娠。
2.4 脱落与剔除标准
（1）纳入研究后不满足观察周期（MV＜7 天）； （2）在试验过程中意外拔管或者转院； （3）决定终止试验或自行退出试验者； （4）电刺激过程中出现严重心率失常和呼吸困难等情况不宜继续实验者。
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结果
1 研究完成情况
依据本研究方案的纳入标准和排除标标准，共纳入患者 301 例，最后纳入统计分析 87 例，其中干预组 44 例，对照组 43 例。排除与脱落情况见图 4。
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2主要结局指标
在研究周期内对研究对象每日早上行超声检查，记录两组研究对象的 DTF，两组的 DTF 数据经箱线图判断无异常值；经 Shapiro-Wilk 检验，各组数据服从正态分布（P>0.05）。采用两因素重复测量方差分析方法，经 Mauchly's 球形假设检验，P<0.05 不满足球形检验，参照多变量检验和 Greenhouse-Geisser 主体内效应检验结果组间效应 F=77.377，P<0.001、时间效应 F=197.852，P<0.001 和两者的交互作用 F=6.464，P<0.001 均存在统计学差异。因此，对两组研究对象的分组因素和时间因素进行单独效应检验。
在对照组中，对于研究对象时间因素，因变量不符合球形假设（P<0.05）。参照多变量检验和 Greenhouse-Geisser 主体内效应检验结果 F=109.000，P<0.001 时间因素对 DTF 的影响有统计学意义。对照组研究开始时 DTF 与研究开始的第一天DTF 的差异无统计学意义（P=0.948）；与第二天 DTF 的差异无统计学意义（P=0.628）；与第三天 DTF 的差异无统计学意义（P=0.163）；与第四天 DTF 的差异有统计学意义（P<0.008），差值为-0.991（95%CI：-1.714～-0.267）%；与第五天 DTF 的差异有统计学意义（P<0.001），差值为-3.360（95%CI：-4.108～-2.612）%；与第六天 DTF 的差异有统计学意义（P<0.001），差值为-4.807（95%CI：-5.205～-4.408）%；与第七天 DTF 的差异有统计学意义（P<0.001），差值为-7.720（95%CI：-9.396～-6.044）%；与撤机拔管前 DTF 的差异有统计学意义（P<0.001），差值为-14.054（95%CI：-16.054～-12.054）%。详见图 5 及表 2.
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结果…………………………20
讨论……………………………30
结论……………………………34
讨论
1 呼吸神经肌肉电刺激在机械通气患者中的应用效果
1.1 呼吸神经肌肉电刺激有助于提高患者的膈肌功能
目前，国内相关研究多集中于体外膈肌起搏（EDP）在 COPD 中的应用效果，而膈肌起搏仅针对患者的膈神经进行电刺激，其刺激的方法与体外呼吸神经肌肉电刺激治疗仪中对膈神经刺激的方法一致，而本研究使用的呼吸神经肌肉电刺激仪在膈神经刺激的基础上增加了对患者腹部肌肉的刺激，并且电刺激的参数与患者的呼吸频率过程保持一致，避免了因为不同步导致的呼吸肌疲劳。研究显示DTF<20%提示膈肌功能不全[14]，膈肌收缩幅度降低。本研究选择 DTF<20%的 MV患者并随机分组进行干预试验。研究数据显示，干预后两组患者的 DTF 和 DE 差别有统计学意义，干预组的 DTF 在研究第三天至第七天和撤机拔管时均高于对照组；干预组的 DE 在研究第五天至第七天和撤机拔管时也高于对照组；时间对 DTF、DE 也有影响，随着时间推移 DTF、DE 变化逐渐明显；干预措施和时间之间存在交互效应，随着时间的延长，干预组和对照组升高的幅度不同，干预组升高的幅度最大。
最近有研究表明，在 MV 过程中保持膈肌的自主收缩可以最大限度地减少膈肌废用性萎缩，改善患者的临床结局[12,68]。体外呼吸神经肌肉电刺激与 NMES 的效果类似，通过对膈神经的刺激发挥作用，可以保留并增强肌肉的收缩能力，增加肺容积进而增加潮气量，在改善肺通气功能等方面起着非常关键的作用[69]。呼吸神经肌肉电刺激与患者的呼吸保持同步，减少因电刺激与呼吸不同步导致的膈肌负荷增加的风险。因此本研究针对 DTF<20%且预计 MV>48h 的患者进行干预，干预时间为患者纳入研究开始直至患者首次成功撤机拔管。吴亚文[70]使用膈肌起搏联合吸气肌训练对 MV 的患者进行 2 周的干预同样也改善了患者的膈肌功能；Zhao等[71]使用呼吸神经肌肉电刺激（含腹肌电刺激）与传统的体外膈肌起搏对 COPD患者康复的效果进行比较，结果显示呼吸神经肌肉电刺激显著地提高了 COPD 患者的呼吸功能，说明腹部肌肉的功能性电刺激对患者呼气功能的恢复是有意义的；王晓红等人[61]对术后 MV 患者行体外膈肌起搏治疗，干预 20h 后使用超声评价患者的膈肌厚度变化率为（28.040.61）%，其结果高于本研究的结果，这可能与研究对象和电刺激的参数设置不同有关。GOLIGHER 等人[12]使用腹部功能性电刺激对 MV 患者撤离呼吸机的研究，结果对照组患者的膈肌厚度无差异，该研究没有对膈肌厚度变化率进行评估，由于膈肌厚度与膈肌功能的相关性较差，因此还不能说明腹部肌肉电刺激对患者的膈肌功能没有意义，另外该研究的刺激部位、干预时间和评价时间也与本研究不同，因此后续的研究需要探索相关的指标，更深入地探讨呼吸神经肌肉电刺激在膈肌功能康复中的应用效果。
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结论
体外呼吸神经肌肉电刺激通过体表电极片对膈神经和腹部肌肉的进行功能性电刺激，诱发肌肉收缩，可早期应用于 MV 患者，预防和减少膈肌的废用性萎缩，有效的改善患者的膈肌功能，提高首次拔管成功率，降低再插管率和气管切开率，减少 MV 时间和 ICU 住院时间。体外呼吸神经肌肉电刺激在临床实施过程中未见不良反应的发生，对于患者是安全有效的。本研究也存在一定的局限性和不足，在后续的研究中需要大样本、多中心的研究，进一步验证体外呼吸神经肌肉电刺激在重症 MV 患者康复过程中的临床效果。
参考文献（略）