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第1章 绪论
1.1 本文研究背景
糖尿病（DM）属于代谢类的疾病，主要问题在于胰腺的病变。遗传、环境和生活习惯三类因素的相互作用，导致人体内胰岛素绝对或相对缺乏，是糖尿病发病的主要原因。糖尿病是一种长期的难以治愈的终生性疾病，以高血糖为主要特征，涉及全身各系统，能够诱发其他多种急慢性并发症，使人的生命健康受到了损害。目前社会上老龄化严重，这导致了糖尿病的概率有所增加，到目前为止，糖尿病已成为三大威胁人类生命疾病之一，除糖尿病以外还有癌症和心血管疾病。以临床阶段分型为主要特征，不考虑病因类型，可将糖尿病血糖状态分成三个不同的阶段，首先是正常血糖正常糖耐量，接下来是高血糖阶段，最后才是糖尿病。糖尿病从自然病程来看，不论时间的长短，分为糖尿病前期即糖耐量（IGT）异常时期、高血糖期以及慢性并发症三个时期。糖尿病前期，一般可长达 10 年左右；高血糖期，是按照医学上的检测标准，血糖值已达到糖尿病界定标准；确诊为糖尿病后，进入慢性并发症期，糖尿病致死的一大症状就是慢性并发症，图1-1，表 1-2 为主要几种并发症。
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1.2 本文研究的目的和意义
本文所要研究的是长效化的人成纤维细胞生长因子 21 类似物（Long-actingInjection Fibroblast Growth Factor 21 derivative）项目产品，该产品是天士力制药集团股份有限公司与东北农业大学生物制药团队合作开发的治疗用生物制品 1类新药，产品适应症为 II 型糖尿病。长效化的人成纤维细胞生长因子 21 类似物（FGF-21，以下简称 B1344 项目产品）属于成纤维细胞生长因子家族成员，在物质和能量代谢途径中起到非常重要的作用。通过早期的研究开发，表明 B1344 项目产品是不包括胰岛素在内，一个在生物体内的蛋白因子，其能够对血糖代谢水平进行独立调节，其对机体糖脂代谢的调节具有高效性独立性，优化胰岛素抵抗作用，使得胰岛 β 细胞功能和质量都得到提升，并且优化脂蛋白谱。经过动物实验后，我们发现选择 B1344对患者进行治疗时，糖尿病动物的血糖得到了有效的降低，II 型糖尿病动物的优化胰岛素抵抗效果更加明显，I型糖尿病和 II型糖尿病动物的糖耐受均得到优化，而且其能够和胰岛素配合工作，降糖作用具有长效性。本文将以 B1344 项目产品特点，结合公司企业战略，运用 PEST 分析理论、波特“五力”模型，结合 SWOT 分析，针对糖尿病用药市场的大环境、目前产品以及企业的环境和所处形势、机会与挑战进行分析，以期为天士力集团对该项目产品的预期市场环境及战略选择提供一定的借鉴意义。
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第2章 糖尿病药物市场与 B1344 项目产品分析
2.1 糖尿病治疗药物市场分析
糖尿病是一种全球性流行的代谢类疾病，是一种由胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用不足所导致的，以高血糖为特征的代谢紊乱疾病。本世纪以来，糖尿病患者患病率呈现逐年增长的趋势，糖尿病已成为一项重大慢性疾病，威胁着人类的健康。根据国际糖尿病联盟的统计，2015 年世界范围内糖尿病人数已经超过 4 亿人，比 2014 年增加了 7.2%。根据专家预测到 2040 年，这一数字将会超过 6 亿人。在我国，2015 年这一人数已经占到了全球患者总数的 26%以上，成为患病人口多的国家之一。我国糖尿病患病率不断升高，主要是原因在于：第一， 庞大的人口基数与快速的增长率，以及糖耐量低（IGT）患者（即准糖尿病患者）人数众多，且呈年轻化趋势；第二，人口老龄化加速，带动了糖尿病患者人数迅速增加；第三，城镇化使得人们的生活方式发生改变，很多人由于生活在城市导致体力活动减少，更多的人出现了超重和过度肥胖的症状。这些都导致了我国糖尿病患者规模不断快速的扩增。糖尿病难以治愈，且需要长期连续用药，因此糖尿病用药市场规模庞大，并仍在持续较快地增长。根据 IMS 药品数据库统计的数据， 2015 年全球糖尿病药物市场规模仅次于抗肿瘤药物的市场规模，由 2008 年的 275 亿美元增长到了 600亿美元，复合增长率达到 12%左右，市场规模位居全球第二。预计到 2020 年，市场规模将达到 1000 亿美元。
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2.2 天士力公司 B1344 项目产品介绍
由上文市场情况来看，糖尿病用药市场销售空间巨大，且逐年增长。虽然产品种类较多，但主要由诺和诺德、赛诺菲、默沙东和礼来四家大型公司统治，且各自具有自己不同产品技术，销售不同类别的降糖药物。因此，天士力集团在集团战略的指导下，也布局了自己的降糖药产品——长效化的人成纤维细胞生长因子 21 类似物（FGF-21），即 B1344 项目产品。长效化的人成纤维细胞生长因子 21 类似物是以一类全新的治疗机理、以不同于胰岛素的代谢途径来调节血糖的治疗用生物制品 1 类重组蛋白药物，主要用于与胰岛素替代/竞争/用药的 II 型糖尿病治疗。这种新型重组蛋白药物的成功开发具有至少 20 亿元的市场潜力。除此之外，随着产品对严重肥胖、高血脂症、脂肪肝、代谢综合征等多种适应症的开发，其潜在市场将会更加巨大。本世纪初，Kharitonenkov 等 Eli Lilly 公司成员，首次发现 FGF-21 的强血糖调节作用，并将该类药物划分到 II 型糖尿病的治疗药物中。这一发现，使得FGF-21 成为降糖药物研究领域关注的热点，成为争相研究的靶点之一。研究发现，B1344 一类产品能够促进鼠的 3T3-L1 细胞和人脂肪细胞对葡萄糖的吸收能力，且不同于胰岛素的快速作用，呈现出一种缓慢且持久的效果。这说明，B1344 一类产品的药效能够缓慢释放且作用长效，对葡萄糖的吸收起到刺激，无论在胰岛素有无的状态下都能够有效作用。除此以外，该种产品不仅能够直接参与到代谢中，也能够间接的通过影响胰腺功能来对机体进行调节。B1344一类产品的基因主要表达在肝脏，能够促使 HepG2 细胞和分化的脂肪细胞吸收葡萄糖，达到降低血糖与甘油三酯的效果。根据动物实验表示，连续三天往糖尿病动物中注射 B1344 产品，其体内的血糖以及甘油三酯均得到了有效的降低。所以，该类药物对于 II 型糖尿病具有明显的作用。
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第 3 章 B1344 项目产品外部市场环境分析......19
3.1 基于“PEST”理论的行业分析..............19
3.2 基于“五力”模型的行业分析 .............27
3.2.1 潜在进入者..........28
3.2.2 行业内竞争者......29
3.2.3 替代品........30
3.2.4 供应商的讨价还价能力..........30
3.2.5 购买者的讨价还价能力..........31
3.2.6 小结分析..............31
第 4 章 B1344 项目产品企业资源与能力分析 ............33
4.1 天士力集团资源与能力分析.............33
4.1.1 天士力概况..........33
4.1.2 天士力战略规划............34
4.1.3 天士力产研能力............35
4.2 天士力 B1344 项目产品 SWOT 分析 ..........36
第 5 章 天士力 B1344 项目产品战略选择.........43
5.1 战略目标.....43
5.2 战略选择.....43
5.3 实施计划.....48
第5章 天士力 B1344 项目产品战略选择
根据上文分析，对于 B1344 项目产品，全面结合外界机遇及挑战，内部优势及劣势，提出如下战略规划。
5.1 战略目标
通过对 B1344 项目产品进行分析可知，其外部机会大于威胁，产品自身优势大于劣势，建议本项目产品应率先制定“发展机遇，借助优势，规避劣势，降低风险”的竞争策略，全面借助糖尿病医疗领域优势和公司市场品牌，提升品牌功能及价值，为公司市场销售创造更多利益；利用当前科技设施、水准及服务实践等优点，减少市场运营费用，上市后快速推广，抢占市场，攫取利润；同时，弱化劣势，降低成本，实施一体化战略；利用产品自身优势，实行多元化，研究联合用药，抵御产品单一带来的市场风险，使产品在市场竞争中保持长期优势地位，获取产品利润。由此来看，B1344 项目产品长期的目标可以定为：在保证产品质量的同时，加快研发速度，推进上市，积极推广占领市场获得利润；且同时研究联合用药，扩充产品线，占据市场份额与地位。
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结论
糖尿病药品市场供应需求大，市场基础相对良好，本文仅以天士力集团B1344 项目开发的产品为探究目标，而并非整个降糖药市场。本文仅对本项目产品的特性和疗效在市场中实施了比较探究及市场调研，从而获得以下结论：
第一、我国的糖尿病用药市场，是一个需求不断加大，政策鼓励支持的市场。我国是人口大国，随着人口老龄化的加剧、农村城镇化的进程、生活方式的改变，造成我国糖尿病患病率不断升高，而糖尿病又间接导致了心脑血管疾病、眼科疾病、下肢疾病，造成严重病变，增加了我国这几类病人的死亡率。加之糖尿病患病用药周期可长达十余年之久，糖尿病用药市场对于降糖药物的需求逐年增大。这一市场背景，对于降糖药物的开发与销售，无疑是一个有利的时期。
第二、从糖尿病用药市场总体来看，目前是四巨头企业寡头垄断，各自凭借各自的产品技术，以多个同类产品占据市场的主要份额。各企业也都在研发新靶点和新剂型产品，不断抢占市场。在这种情况下，B1344 项目产品，在目前的研发阶段来看，同靶点类型产品也都尚在研发阶段，谁先进入市场，谁就赚取利润，瓜分市场份额。B1344 项目产品，凭借其自身的降脂降糖、短效长效、稳定安全且不具备市场上各类产品的毒副作用等治疗优势，一旦研发成功上市，将会是一个重磅炸弹级的新药，可以迅速占领市场。
第三、鉴于 B1344 项目产品，外部机会大于威胁，产品自身优势大于劣势，建议本项目产品应率先制定“发展机遇，借助优势，规避劣势，降低风险”的竞争策略，并进行了具体的战略选择，制定了实施计划。但是，对于任何一个产品市场来讲，其时刻处于纷繁错杂的战略竞争之中，因而必须随着市场和同行业者的战略转变而不断开展创新，从而保持长期竞争优势，维护公司市场利益。
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参考文献（略）