第一部分 临床资料与方法
1.临床资料
1.1 病例来源
本研究病例来源于湖南中医药大学第一附属医院针灸科和神经内科门诊病人、社会招募的志愿者。
1.2 诊断标准
（1）西医诊断标准[15]：入睡困难或睡眠维持障碍，以易醒、早醒、醒后难以入睡为特点，因睡眠失调导致日间功能受损，每周至少出现 3 次睡眠困难，且至少最近 3 个月内出现睡眠困难，睡眠条件环境适宜情况下仍出现睡眠障碍。（2）中医诊断标准[16]：以入睡困难、睡中易醒、醒后难以再睡，甚至彻夜难眠为主要临床症状；常伴有头晕、心悸、神疲乏力、面色无华等。临床检查未有器质性病变。排除郁证等疾病所导致的睡眠障碍。
1.3 纳入标准
（1）健康人群纳入标准：选取与其余两组性别、年龄相匹配的 31 名健康志愿者。（2）原发性失眠患者纳入标准（同时符合以下标准）：①符合原发性失眠诊断标准；②年龄 18-70 周岁者；③未参加其他临床研究者；④自愿参与研究并签署知情同意书；⑤匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>7 分；⑥阿森斯量表积分≥6 分；⑦焦虑量表和抑郁量表均≤55 分者；
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2.研究方法
2.1 病例分组
选取 2018 年 10 月至 2019 年 11 月湖南中医药大学针灸推拿学院生物信息研究室、湖南中医药大学第一附属医院针灸科和神经内科门诊病人、社会招募的志愿者 99 例为研究对象，其中 68 例原发性失眠患者按照随机数字表法分入推拿仪组、药物组；31 例健康人设为健康人群组。
2.2 治疗方法
推拿仪组：每日启动多功能推拿治疗仪（奥佳华健康智能科技集团有限公司，型号 EC730C）进行推拿 1 次，45 min/次，6 d 为 1 个疗程，治疗 2 个疗程，疗程间间歇 2 d。药物组：口服右佐匹克隆片（上海中西制药有限公司，国药准字H20120001，规格：3 mg），嘱患者遵医嘱服用 2 周。健康人群组：不进行干预。
2.3 观察指标
3.1 安全性指标观察
（1）生命体征：体温、心率（心律）、呼吸、血压。于入组前和治疗 1 周后、2 周后分别记录。（2）常规生化检查（血常规、肝肾功能等）。于入组前和治疗 2 周后分别记录。（3）可能出现的不良反应。
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第二部分 结 果
1.各组基线资料
本研究共纳入 68 例原发性失眠患者、31 例健康志愿者，试验过程中因依从性等原因共有 9 例试验对象（其中失眠患者 8 例、健康志愿者 1 例）脱落。最终每组各纳入试验对象各 30 例，其性别、年龄无差异（P＞0.05），具有可比性。见表 1。
医学论文参考
2.各组 PSQI 总分及各因子比较
组内比较：
①推拿仪组治疗 1 周、2 周较治疗前，PSQI 总分、睡眠质量、入睡时间及日间功能评分均明显降低（P＜0.05）；治疗 2 周与治疗 1 周相比 PSQI总分、睡眠质量及入睡时间评分均有所降低（P＜0.05），其余各因子评分差异不明显（P＞0.05）。②右佐匹克隆组治疗 1 周、2 周较治疗前，PSQI 总分各因子评分明显降低（P＜0.05）；治疗 2 周与治疗 1 周相比 PSQI 总分各因子评分均具有统计学意义（P＜0.05）。③健康人群组各时期 PSQI 总分及各因子评分差异不明显（P＞0.05）。
组间比较：①治疗前推拿仪组与右佐匹克隆组 PSQI 总分各因子差异无统计意义（P＞0.05），两组较治疗前明显降低（P＜0.05）。
②治疗 1 周后推拿仪组睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍及日间功能评分与右佐匹克隆组相比无统计学意义（P＞0.05）；推拿仪组睡眠效率及日间功能评分与健康人群组无差异（P＞0.05）；PSQI 总分及入睡时间评分较右佐匹克隆组和健康人群组均有差异（P＜0.05）。治疗 1 周右佐匹克隆组睡眠质量、睡眠障碍、日间功能评分与健康人群组相比无统计学意义（P＞0.05），其余各因子评分有统计学差异（P＜0.05）。
③治疗 2 周后推拿仪组 PSQI 总分、睡眠质量、睡眠效率及日间功能评分与健康人群组相比无统计学意义（P＞0.05），推拿仪组 PSQI 总分及睡眠效率评分较右佐匹克隆组均有差异（P＜0.05）。治疗 2 周后右佐匹克隆组 PSQI 总分、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍评分与健康人群组相比无统计学意义（P＞0.05），右佐匹克隆组睡眠质量、入睡时间及日间功能评分与健康人群组有差异（P＜0.05）。
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第三部分 讨 论......................20
1.中西医对原发性失眠的认识..................20
2.中西医康复治疗原发性失眠的研究进展......................20
3.推拿仪在康复治疗中的研究进展.....................20
第四部分 结 论..........................30
第三部分 讨论
1.中西医对原发性失眠的认识
中医认为凡可致阴阳不交、心神受扰、魂无所藏者，皆可导致原发性失眠的发生，其病因大致包括饮食不节、劳逸失调、情志失常及病后体虚四大类[20]。①饮食不节可致原发性失眠。平素喜食肥甘厚味易损伤脾胃；脾胃失于运化，痰饮内生，阻滞中焦，致使胃气不降反升，上扰心神而致失眠。《素问·逆厥论》中曰：“胃不和则卧不安”。②劳逸失调可致原发性失眠。《抱朴子·极言》所言：“寝息失时，伤也”。劳倦太过则伤脾，过逸少动亦致脾虚气弱、运化不健；脾气虚弱、胃失运化，则气血生化乏源，无以滋养血脉，影响心神而发失眠。③情志所伤可致原发性失眠。怒喜忧思恐分属五脏，过喜伤心，心藏神；情志郁结亦会影响五脏生理功能，引发脏腑失调、气血逆乱而不寐。④年迈、病后亦可致原发性失眠。病后体虚，损伤人体津液、血液生源亏虚，血不养心神，亦致不寐。宋晓晓等[21]认为不寐的病因病机包括阴阳失衡、营卫失度和五脏不安三方面。阴阳紊乱、经气盛衰，会直接影响到人体司寐寤之功能，阴阳和则寐佳、失衡则不得眠；营卫昼夜运行规律、气血充足是睡眠活动的关键；五脏皆是藏神之所，五脏的生理功能失调和病理变化，引起脏腑机能紊乱，气血失和、阴阳失调，神志不宁而发生不寐。
西医认为导致原发性失眠的原因通常有性别、年龄及心理因素等。多项研究[22-23]表明，不同年龄阶段的人群睡眠质量和睡眠结构有所不同；相较于男性而言，女性原发性失眠患者也更为多见。有研究指出 50%的老年人有睡眠困难[24]，构成原发性失眠人群的大部分。李海华[25]认为原发性失眠的理论包括 3 种，其中心理生理抑制模型认为正常的认知和情绪去唤醒被抑制是导致原发性失眠最根本的原因。机体的睡眠-觉醒过程是一个涉及多中枢、多系统主动调节的节律性生理行为，其中睡眠状态是由中枢神经系统调控、并在相关的神经递质、细胞因子等物质参与下主动产生的[26]。大脑中多个部位参与了睡眠-觉醒节律的调控，如脑干的中缝核、孤束核能诱导睡眠的发生，脑桥背内侧背盖的蓝斑头部对维持觉醒起作用，视交叉上核可以使内源性的昼夜节律系统和外界的光暗周期相耦合，丘脑既能诱导睡眠的发生又能引导觉醒，而大脑皮质产生的意识活动也间接调节着睡眠-觉醒节律。
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第四部分 结论
1.多功能推拿治疗仪能有效改善原发性失眠患者睡眠质量。
2.多功能推拿治疗仪能有效减轻原发性失眠患者不良情绪。
3.多功能推拿治疗仪能有效提高原发性失眠患者血清 5-HT 浓度。
参考文献（略）