材料与方法
1 临床资料
选取 2018 年 12 月至 2019 年 12 月间就诊于我院内分泌科门诊或病区的 64 例患者，治疗组纳入病例 32 例，对照组纳入病例 32 例，干预 12 周，治疗组给予温阳健脾汤口服，对照组给予安慰剂口服。研究过程中严格控制实验质量，观察温阳健脾汤对甲状腺功能（TSH，FT3，FT4）、血脂（TC，TG，HDL-C，LDL-C）等的影响。
本次研究数据采用 SPSS25.0 软件进行分析整理：计量资料数据以±s 形式记录，计数资料数据以 n（%）形式记录。符合正态分布的数据，用 t 检验进行比较，不符合正态分布的数据及有序等级资料，使用秩和检验进行比较。组间率采用 χ2 检验进行比较（必要时辅以精确概率法 Fisher 直接计算 P 值）。所有数据分析比较，采用 0.05 检验水准，当 P＜0.05 时，差异具有统计学意义；当 P＞0.05 时，差异不具有统计学意义；当 P＜0.01 时，具有显著差异。
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2 入组标准
2.1 诊断标准
2.1.1 西医诊断标准
参考中华医学会内分泌分会 2017 版《成人甲状腺功能减退症诊治指南》[3]，TSH 水平升高，FT3 和 FT4 水平在正常范围内(石家庄市中医院甲状腺功能正常范围 TSH:0.51 ～4.94 mIU·L-1,FT3:3.50 ～6.50 pmol·L-1，FT4:11.5 ～22.7 pmol·L-1)。
①4.94 mIU·L-1＜TSH＜10 mIU·L-1；
②患者有轻微的甲状腺功能减退的临床表现；
③2 周未服用影响甲状腺功能的药物。
2.1.2 中医诊断标准
参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]中甲状腺疾病诊断标准及脾阳不足证相关内容制定，患者表现为倦怠懒言、畏寒肢冷、腹胀等症状。 主症：①倦怠懒言②畏寒肢冷③纳呆④腹胀 次症：①便溏②颈前肿大③浮肿④注意力涣散
舌脉：舌淡胖苔白，脉沉细或沉缓
具有 3 个或以上主症，或 2 个主症 2 个次症，结合病史、症状、舌脉即可确诊。
2.2 纳入标准
①符合轻度亚临床甲减西医诊断标准者； ②符合轻度亚临床甲减中医辨证脾阳不足型者； ③年龄范围在 18 ～60 岁； ④具备基本读写能力，无认知障碍； ⑤患者签署知情同意书。
2.3 排除标准
①中枢性甲减及其他甲状腺疾病治疗期间者； ②患有动脉粥样硬化者； ③近 3 月内或正在服用调节血脂药物的患者；④患有其他内分泌疾病等可能对检测造成明显影响的患者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥过敏体质或对中药有过敏史者； ⑦合并有重大疾病者。
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结果
1 一般资料比较
①年龄分布：治疗组平均年龄：（40.63±11.52）岁，对照组平均年龄：（39.63±10.85）岁。
②性别分布：治疗组男性 3 人(10.00%)，女性 27 人(90.00%)，对照组男性 4 人(13.33%)，女性 26 人（86.67%）。
③病程分布：治疗组平均病程：（8.13±4.68）月，对照组平均病程：（9.13±4.87）月。
经统计学分析，两组患者在年龄、性别、病程方面，差异不具有统计学意义（均 P＞0.05），具有可比性。详见表 1-3.
医学论文参考
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2 甲状腺功能比较
2.1 TSH 比较
①治疗前两组 TSH 组间比较：经 t 检验比较，P＞0.05，差异不具有统计学意义（t=-0.020，P=0.984），具有可比性；
②治疗后两组 TSH 组内比较：治疗组 TSH 经 t 检验比较，P＜0.01，具有显著差异（t=8.340，P=0.000）；对照组，TSH 经 t 检验比较，P＞0.05，差异不具有统计学意义（t=0.463，P=0.647）；
③治疗后两组 TSH 组间比较：经 t 检验比较，P＜0.01，具有显著差异（t=-5.503，P=0.000）；
2.2 FT3，FT4 比较
①治疗前两组 FT3，FT4 组间比较：FT3 经秩和检验比较，P＞0.05，差异无统计学意义（z=-0.917，P=0.359），具有可比性；FT4 经 t 检验比较，P＞0.05，差异无统计学意义（t=0.359，P=0.721），具有可比性；
②治疗后两组 FT3，FT4 组内比较：两组 FT3 经秩和检验比较、FT4 经 t 检验比较，均 P＞0.05，差异无统计学意义；
③治疗后两组 FT3，FT4 组间比较：经 t 检验比较，均 P＞0.05，差异无统计学意义；
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3 设计方案 ............................................. 9
4 研究方法 ............................................ 10
4.1 分组方法 .......................................... 10
4.2 治疗方法 .......................................... 10
4.2.1 基础治疗 ........................................ 10
4.2.2 药物治疗 ........................................ 10
5 观察指标 ............................................ 10
5.1 疗效性指标 ........................................ 10
5.1.1 中医证候指标 .................................... 10
5.1.2 实验室指标 ...................................... 11
5 关于临床疗效的分析
5.1 一般资料分析
本次临床观察，两组患者均为随机入组。共有 60 例轻度亚临床甲减患者入组。治疗组平均年龄（40.63±11.52）岁，对照组平均年龄（39.63±10.85）岁。两组患者均为女性多于男性，入组患者性别差异或与女性生理结构的特点及女性情绪抑郁相关。治疗组平均病程（8.13±4.68）月，对照组平均病程（9.13±4.87）月，这说明入组患者多为新发亚临床甲减患者，与临床实验室指标相符。两组患者在年龄、性别、病程等方面，无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。
从综合疗效上看，治疗组显效 13 例，有效 13 例，无效 4 例，总有效率为 86.67%；对照组显效 3 例，有效 14 例，无效 13 例，总有效率为 56.67%.从中医证候疗效上看，治疗组的总有效率 83.33%，对照组的总有效率 40.00%；治疗组的总有效率远高于对照组的总有效率。可见，温阳健脾汤对轻度亚临床甲减疗效确切。
亚临床甲减的发病机制主要与机体内 TSH 本身合成不足有关，又与 FT3，FT4 密切相关。因为，在甲状腺激素中，虽然 FT3，FT4 所占比例极小，但只有 FT3，FT4 才能弥散到细胞内，直接影响机体代谢和组织功能。并且，T3 主要由外周组织的 T4 转换而来，且在亚临床甲减初期，多在正常范围内。所以，在亚临床甲减发病初期，FT3，FT4 多处于正常水平。
本研究显示：治疗后，治疗组 TSH 较治疗前下降，存在显著差异（P＜0.01）；对照组 TSH 较治疗前无统计学差异（P＞0.05）。两组患者治疗后 TSH，经统计学分析，存在显著差异（P＜0.01）；本次临床观察结果表明，温阳健脾汤能有效降低轻度亚临床甲减患者 TSH 水平，考虑与温阳健脾汤激发脾阳，使脾脏健运升清，滋养五脏，改善人体代谢相关。与温阳健脾汤中党参对中枢神经系统功能的改善作用以及其他中药的抗炎、抗氧化、调节免疫等作用亦或有关，具体机制仍需进一步探索。
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结论
温阳健脾汤能改善脾阳不足型轻度亚临床甲减患者的临床症状，降低 TSH 水平及 LDL-C 水平，未见明显不良反应，具有良好的临床实用价值，值得进一步探讨。
参考文献（略）