前言
肺痨是由于痨虫侵蚀肺叶引起一种传染性的、慢性、消耗性疾患，临床表现主要为咳嗽、咯血、身体消瘦等症状。现代医学认为肺结核是由结核杆菌引起的慢性肺部感染，与免疫功能有关。目前西医采用化学药物联合治疗，但联合制剂治疗肺结核提高疗效的同时，药物毒副作用也在增加，并出现了多重耐药性。传统医学理论和现代临床研究及实践表明此病以阴虚为基本临床证型，因此采用滋阴补虚、同时杀痨虫（具有抗结核杆菌）的中药方剂辅以化药治疗肺结核会有良好的临床疗效，且在临床实践中发现中药确实在缓解抗结核药的毒副作用、增强病人体质、迅速改善肺结核症状进而辅助提高临床疗效等方面有明显成效。近年来，肺结核流行重新加剧，发病率逐渐增长，结核病已是我国十大死亡病因之一。这与各国的忽视、人口数量增长、流动性增加，以及艾滋病传播等因素有关，结核病又一次威胁了人类的健康，且已成为仅次于艾滋病的第二大致死性疾病。1995年年底，世界卫生组织（WHO）将每年的3月24日作为世界防治结核病日，以提醒公众加深对结核病的认识；动员各国政府加强在全球范围内的结核病控制工作，使人类历 www.sblunwen.com史上最大的杀手之一的结核病，能得到及时诊断和有效治疗。在全球抗结核药物开发联盟的发动下，又开始重新关注抗结核药物的研发工作。进入21世纪，抗结核药物的研究取得了令人注目的成果，为人类有效控制结核病奠定了坚实的基础。然而，众所周知，长期、大量的化学药物治疗会产生明显的不良反应。
早在2000年前，我国的传统中医药就有关于抗结核治疗的记载。经过长期临床实践，祖国医学对结核病的治疗积累了丰富的经验，确立了补虚以复其元，杀虫以绝其根的治疗法则。中医药在培元固本等方面独具优势，扶正固本以增强机体抗病能力、调节免疫功能、增强机体自身修复能力；标本兼治迅速消除结核病常见症状；拮抗、防治化疗药物的毒副反应(如肝、肾损害等)。由于目前研究发现，中药只能抑制结核菌生长，没有杀菌作用，故中医对结核病的治疗，不宜单独使用中药(症状改善或消失，绝不意味着结核病的痊愈)。将中医辩病论治及辩证施治与西医诊断治疗结合，取长补短，既可调整机体的机能状态，又可延缓耐药性的产生，将成为治疗肺结核的理想治疗方案。由于肺结核属于慢性病，临床治疗需要用药时间较长，长期服用汤剂十分不方便，因此需要开发安全、有效、服用方便的中药新药，作为结核病的辅助治疗剂。鉴于以上所述，将用于辅助治疗肺结核的长期临床实践安全有效方双百汤依据国家相关法规研制为使用方便、服用量小、疗效确切的新药将具有良好的市场前景和重要的社会意义。
1处方中各药化学成分及药理作用•••••••••••••••••••••••••••••••5
1.1矮地茶•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
1.2百合••••••••••••••••••••••••••••••••••••••6
1.3百部•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••6
1.4黄精•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7
2肺痨发病病因及发病机制探讨•••••••••••••••••••••••••••7
3中医药治疗肺痨的临床治疗方法•••••••••••••••••••••••••••8
实验研究••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9
1材料与仪器••••••••••••••••••••••••••••••••••9
2方法及结果•••••••••••••••••••••••••••••••••10
2.1制剂工艺研究•••••••••••••••••••••••••••10
2.2质量标准的研究•••••••••••••••••••••••••••••28
2.3溶出度试验研究•••••••••••••••••••••••••••••••••••••37
2.4稳定性考察••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••43
讨论••••••••••••••••••••••••••••••••••••47
结语••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••50
参考文献•••••••••••••••••••••••••••••••••52
结语
本课题通过对双百胶囊制剂工艺参数的筛选与优化、样品质量标准的方法学研究、溶出度试验研究及质量稳定性考察，最终完成了双百胶囊制剂工艺各项参数指标的确定，起草了质量标准草案，考察了制剂质量的稳定性，为保证制剂稳定、用药安全和质量可控、贮藏条件及有效期提供了科学的依据。
本课题的创新点：
（1）从充分发挥中医药独特优势的角度进行选题，体现中医治末病的特有的先进理念。在2013年国家科技部重大专项课题指南的中医药防治重大传染病项目中明确指出资助艾滋病、肝炎及肺结核传染性疾病，佐证了选题的特色和重要性。
（2）为中药六类新药双百胶囊优选了符合大生产化的制剂工艺，其中采用先进的ZTC1+1-Ⅱ型天然澄清剂除杂工艺并优选出最佳使用方法。
（3）建立了中药固体制剂双百胶囊的溶出度检查方法，并进行了限度规定，有效的保障了制剂的生物利用度。
本课题的研究与展望：
（1）双百胶囊为中药复方制剂，其疗效的发挥是多成分、双靶点综合作用的结果，因此有必要采用物质分离、光谱色谱（尤其是HPLC）图谱分析、药效学研究等手段相结合的方法对其进行有效物质群的研究。
（2）中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题。而中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段，是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。因此可进一步进行双百胶囊的中药指纹图谱研究，以期全面地反映制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。这也正好符合中医药整体学说。