第一章 基本概念界定及理论基础
第一节 基本概念界定
一、药品流通
药品流通即药品自药品经销商手中至消费者手中的整个过程，对应的是药品从生产商、批发商和零售商（医院或药房）向消费者移动过程中所经过的所有环节及利益相关主体的统称。详见图 1.1：
按照流通领域公共产品分类，流通系统基本都是由流通机构、流通商品、流通设施和流通服务所组成。那么在药品流通系统中，药品的流通机关有药品的批发企业和药品零售（连锁）企业和药品使用单位；流通设施则是药品批发之中的配送中心、药品（疫苗）运输车辆、零售（连锁）企业的铺面及药品电子交易平台等；流通服务系统又可以按照机构和手段进行分类，其中机构主要是药品行业协会、药品监管部门等；手段主要包括了药品相关法律法规体系、标准、政策等等。近年来，药品流通得到了迅速发展，在发展的过程中也带来了一些新的流通主体，如医药物流、医药电商等。我国已经建立了种类多样的药品流通模式，药品流通业处于快速发展时期。
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第二节 理论基础分析
一、政府规制理论
（一）理论沿革及内容
“规制 ”一词来源于英文的 “Regulation”或“RegulatoryConstraint”，“Regulation”最初指代表的是规制、法规、规章、管理、控制、调整、调节等含义，在一些经济文献中，往往翻译为“管制”。所以，政府规制又可称为政府管制、政府监管，具体指政府利用公共权力，运用推行具体的规则，实施对个人或组织活动的管理与控制。
在西方近三十年的时间内，政府规制的相关理论研究都是整个研究体系中较为活跃的一部分。然而直至今日，国外学者关于政府规制的概念内容上依旧具有着不同观点。史普博提出，政府规制代表行政机构提出并实施的通过直接管控市场机制或间接影响企业及消费者供需政策的一般规则或特殊行为。根据维斯卡西等学者理论，指出政府规制代表的是政府通过制裁方式，对个体或组织的自由决策加以强制限制。政府的主体资源即强制力，而政府规制则代表的就是为了限制经济主体的决策而采用的这种强制力。根据日本学者金泽民雄意见，政府规制为将市场机制作为基础的经济体制中，为了修正、完善市场机制内部不足而实施的政府干预及对经济主体干预的举动。①萨谬尔森则认为政府规制仅包括政府对产业活动的限制。但斯蒂格利茨认为的政府规制涵盖更大的范畴，其中政府对产业的保护、扶持及合理化和转换等，均应当包含于政府微观规制的范围之内，具体包括如以推动技术创新为目的实施的税收和减轻反托拉斯法的执行力度，给予幼稚工业进一步保障等。
（二）对本文的指导意义
药品的特殊性及专业性使得其必须处于政府部门的规制之下，这种规制应包含在健康卫生及安全规制范围内。药品不仅和公民的健康安全息息相关，同时也影响着社会经济的稳定运行，国家针对药品领域进行的规制主要是为了确保药品的安全性。同时由于基层和企业、民众间的联系沟通更具有直接性，且考虑到现今基层药品安全监管机制处于改革阶段，因此应由政府发挥主导作用对基层药品监管暴露出的各种问题及阻碍进行统一理顺。
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第二章 哈尔滨市药品流通行业发展形势分析
第一节 哈尔滨市药品流通行业发展的概况
当前，哈尔滨市的医药生产企业呈现出以哈药集团为首，以利民开发区医药产业园为依托的发展局势，是本市继装备制造业、食品制造业后位列第三的优势产业，对全市的经济发展起到了关键性的作用。并且，哈市的医药制造业在整个黑龙江省也位列六大支柱产业范围内，占据全省医药制造业的龙头位置，无论是发展水平、经济规模还是效益，都排在首位。
目前，我国重点包括两种药品流通模式：制药企业－批发企业－医疗机构－消费者和制药企业－批发企业－药店－消费者①。事实上药品流通基本上是使用药店及医疗机构两个途径传递至消费者。医院为医药销售的主要渠道，占据整个销售总额的约 70%，药店等零售渠道占据了总销售的约 30%。“十三五”时期，虽然药品销售逐渐扩大了总体销售规模，然而来自于药店等零售渠道的销售总额所对应的占比却变动不大。然伴随这样的背景之下，哈尔滨市也在药品流通行业也在稳定发展。
一、市场规模逐步扩大
自 2002 年到 2018 年阶段内，哈尔滨市医药产业总体发展形势较好，仅存在小幅度的增长率变动。全市生物医药产业工业生产总值自 2002 年的 664861.3万元提升到 2013 年的 2171250 万元。截至 2018 年末全市医药工业产值比 2017年上年 0.1%，2018 年，哈尔滨市年销售收入为 17437.29 百万，获得净利润64588.83 百万，总共有 1336 家药品销售公司，占据全国药品销售且与 0.90%。其中 2018 年，哈尔滨市共计药品流通公司 130 个；药品批发公司 220 个；药品经营连锁公司 35 个，连锁店铺 1369 间；单体零售药店 1229 个，医疗器械流通企业 206 个；医疗器械经营企业 3010 个（如表 2.1）。其中，规模以上企业 51 家,年产值超 1 亿元企业 30 家,包含化学药品原料药制造业、化学药品制剂制造业、中成药生产业、生物药品制造业、兽用药品制造业、卫生材料及医药用品制造业和中药饮片加工业等 7 个行业①。上述数据足以说明当前哈尔滨市场中的药品流通的市场规模在扩大，且利润也在不断的增长。
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第二节 哈尔滨市药品流通加强监管的紧迫性分析
一、假药危害日益严重
药品与人民的健康安全息息相关，也是保障公众身体安康所不可或缺的。目前我国药品流通领域依然不断暴露出各种安全问题，对此政府部门法制上先后推行了一系列法律规范，管理上给予充分的重视，不断增强药品安全管理作用力，专家也开展了更进一步的探究分析，提出相应的建议，药品行业自身积极参考优秀的经验，推动药品安全行业秩序的构建，但是仍然接二连三的爆发了各种药品安全事故，特别是被媒体曝光的“毒胶囊”事件，划入到全国性药品丑闻范畴，其中涉及的毒胶囊具有极广的流通范围，牵涉药品类型众多，购买使用的人数难以统计，严重影响和侵害了大众的健康安全，造成了业内恐慌。同时还包括如哈尔滨市药品监管局在 2019 年侦破的居氏秘方邮寄假药案、英杰保健品商店系列销售假药案、违法收购药品团伙案、强生公司心导管违法案、迪斯特林假药案等案件，一系列案件也表明了在流通领域提升药品安全监管水平刻不容缓。
二、药品监管未彻底到位
因为很长一段时间以来实施的以药补医制度引发的体制性问题，还包括药品定价、采购体系上的不健全等，同时准入门槛较低、行业管理不足、市场竞争不充分、执法监督力度不够等问题，造成药品流通监管面临很多挑战：其一，药品流通行业集中度不够，现代医药物流的发展并没有跟上市场发展需求，管理水平有限，无法确保药品安全。其二，药品流通行业发展布局有待调整和完善。药品流通暴露出城乡差距明显的问题，城市药品过分集中，农村药品供应网和监管体系都存在空白区。其三，流通秩序亟需规范。药品流通领域内经常出现违规经营问题。个别零售店铺售卖假劣、超过保质期范围等不符合标准的药品。一些中药材市场屡现药材交易混乱、质量不过关、缺乏市场监管等情况。根据相关数据，2015 年全国共侦破药品违法案件 156541 件，都呈现出高位运行的态势，其中大部分涉及假药劣药以及违法广告等；就违法主体来说，大部分为药品经营企业及医疗机构，由此可知药品安全问题大多爆发在药品流通使用过程中，所以进一步加强流通领域药品安全监管应上升为接下来政府关于药品安全治理中的工作核心点，保障流通领域对于药品监管工作的全覆盖性，并积极改进前期工作中的不足之处。
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第三章 哈尔滨市药品流通行业安全监管现状分析.............................19
第一节 哈尔滨市药品流通行业安全监管发展历程........................... 19
第二节 哈尔滨市流通行业药品安全监管主要措施.............................. 21
第四章 哈尔滨市药品流通安全存在的问题及原因分析.................... 26
第一节 哈尔滨市药品流通安全监管的调查分析.............................. 26
一、调查对象..................................26
二、药品安全的满意度分析...................................28
第五章 发达国家药品流通安全监管经验借鉴.....................................40
第一节 欧美国家药品流通安全监管措施..................... 40
一、美国药品流通安全监管措施............................................40
二、英国药品流通安全监管措施....................................42
第六章 哈尔滨市药品流通安全监管的对策和建议
第一节 完善哈尔滨市药品流通安全监管的体制、机制和法制
一、构建起流通领域科学的安全监管体制
第一，哈尔滨市药品监督局有必要针对药品经营企业实施严格的监管措施，对药品市场进行全面整顿，保证药品有序地流通。首先，积极协助市食药监督管理局严格监管药品批发环节，对挂靠经营等行为进行打击，坚决取缔出售假劣药品的企业。其次，进一步监管药品零售环节，通过常规检查、专项检查以及 GSP跟踪检查等多种手段，对挂靠经营与超范围经营的行为作为整理的重点。再次，严格监管药品的流向，建立并实施科学的药品购销台账制度，一旦出现问题能够及时查清流向，快速召回，尽可能控制以形成的危害。建立健全针对特殊药品的监控网络，对药品流向进行严密监控。此外，打造强大的药品连锁配送网络，必须统一配送社区卫生服务机构、乡镇卫生院以及村卫生室的药品。
第二，进一步加强抽查，采用先进的技术手段提高监管效率。哈尔滨市药品监管部门需要从哈尔滨市药品市场的现状出发，针对药品流通与经营企业、医疗机构使用的药品与器械等实施抽样检验，并及时抽查检验日常监管过程中发现的可以产品，从而奠定日常监管打击假冒伪劣药品的技术基础，使技术监管的作用得到最大程度地发挥。
第三，提高药品监督管理团队的综合素质。药品行业需要具备较高的专业水平，因此需要监管人员也要具有相应的专业知识，进一步提高监管效率。需要在药品流通与销售的每一个环节全面执行药品的专业化管理，将药品监管职责落实到位，培养一支具有较高专业水准的监管团队。注重团队建设，不断提高监管人员的能力，推行高效的监管执法流程，进一步提升药品监管效果。如今我国药品行业进入快速发展的通道，因此必须加强监管人员的专业知识，增加监管力量，为此哈尔滨市有必要开展系统的培训，打造一支具有较高专业水平的监管团队，提高培训的针对性和成效。
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结论与展望
医药行业和大众民生之间有着紧密的关系，因此相关部门应加大监管力度。一旦发生重大医疗安全事故，相关部门就应对药品流通实施更加严格的监管，并结合实际制定出健全且行之有效的规范行业发展的有效措施。虽然企业经营成本会随着监管力度的增加而提升，但是从长远角度来看，此措施能够有效发挥加快药品市场流通，提高行业门槛并增加行业集中度等作用。为全面、系统的研究哈尔滨市药品监管问题和出路，作者选择哈尔滨市药品安全监管模式为研究对象，以期通过对哈尔滨市药品监管对策的探索和研究为全面提高哈尔滨市药监部门药品监管模式的改进提出理论指导和借鉴。本文对哈尔滨药品流通安全监管现状的分析主要取得了如下研究成果：
第一，哈尔滨药品是黑龙江省医药制造业发展水平最高、规模最大、效益最好的一支力量。目前，哈尔滨市药品流通行业发展历程经历了传统的层级代理模式、批发企业为主导的药品流通模式、医药产业集团自营物流流通模式以及医药电商为基础的药品流通模式。目前哈尔滨市药品流通企业经过多年的发展和一系列整改措施，目前整个产业链成员涉及的行业包括产品研发、加工、包装、物流以及相关服务等，其中主板上市企业共有 5 家，包括哈药集团、珍宝制药、葵花药业、誉衡药业和三联药业五家。
第二，哈尔滨市药品流通安全监管的主要措施包括了药品安全监管规章的制定；开展药品安全专项整治活动；构建药品流通安全监管机制；打击制售假劣药品等违法行为，取得了提升准入门槛，降低药品流通质量安全隐患；加强流通环节专项整治，减少假药隐患，执法队伍素质有所提升的主要成效。
第三，但目前哈尔滨市药品流通安全监管仍存在一系列的问题，如对于药品的监管重审批、轻监管的倾向没有根本扭转，监管部门往往把更多的精力用于审查发证，而疏忽后续对药品使用状况和不良事件报告的监管，使得药品不良事件监管工作进展缓慢；哈尔滨市药品市场的销售方式以销售人员上门推销为主，此种方式具有方便高效的优点，然而因为销售人员的选拔与培训工作效果不理想，
因此销售人员的素质良莠不齐，大部分销售人员的素质较低。药品虚假广告与流通仓储制度存在缺陷，哈尔滨市级以下电视台违法发布药品广告的现象比较突出，有的药品广告在没有通过审查的情况下就直接播出，在大众媒体上宣传处方药的现象屡禁不止，有些药品广告对审查内容进行擅自改动，药品广告对药品功能以及疗效等进行人为夸大，此外在没有通过审批的情况下就擅自播出虚假药品广告的现象比较明显。药品广告中含有的虚假违法成份，一方面会对消费者的合法权益形成侵害，另一方面还会影响药品市场的正常运行。
参考文献（略）