1 绪论
1.1 选题背景与意义
1.1.1 选题背景
作为一种特殊的药品种类，疫苗是人类已知的预防控制传染性疾病的最有效和最经济的手段。各国和国际公共卫生组织都将接种疫苗作为对抗疾病的战略重点。同时，疫苗的接种对象是健康人群，疫苗的安全与否严重影响着广大民众生命健康安全和国家安全，建立完善的疫苗安全体系意义重大。党中央、国务院对疫苗安全监管高度重视，习近平总书记指出，确保疫苗安全是当前各级党委和政府义不容辞的责任，要用最严格的标准规范疫苗领域，对疫苗安全事件责任人严肃问责，对疫苗犯罪行为严厉处罚，加快建立与完善疫苗监管长效机制。
作为全球最大的疫苗生产国，在改革开放的 40 年里，我国疫苗产业取得了长足的发展，也逐渐建立起了相应的疫苗安全体系。然而，近年来，疫苗安全事件频发，以长春长生生物疫苗造假案件为代表的一系列疫苗案件暴露出我国在疫苗研发生产、流通、接种等全过程中存在的一系列安全监管问题。这些疫苗安全事件在引起社会广泛关注的同时也引发了公众对于疫苗安全的焦虑。当前我国疫苗安全监管法律法规体系存在诸多不足，难以满足市场的需求。建立完善的现代疫苗安全监管体系，保障最广大人民的身体健康，维护社会稳定，已迫在眉睫。2018 年 11 月 11 日，国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿从疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测等多个方面对疫苗监管作出了具体要求。征求意见稿的发布，既是切实落实党中央、国务院对药品监管的具体要求，也是时代的呼唤和人民的需求。2019 年 6 月 29 日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。2019 年 12 月 1 日，新修订的《药品管理法》和颁布的《疫苗管理法》正式施行，标志着我国疫苗安全监管进入新时代。
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1.2 国内外研究动态与评析
1.2.1 国内研究动态
目前发表在学术期刊杂志上的论文对我国疫苗安全问题的研究主要侧重于以下几个方面：第一是侧重于生物医学领域的研究，从药理及作用上探讨如何保障疫苗的安全性；第二是侧重管理学方面的研究，从管理层面入手寻求最佳的监管模式；第三是着重从法律方面进行研究，许多专家、学者提出了很多有价值的建议。然而，学术界针对我国疫苗安全监管存在的问题，专门从法律角度系统论述的文章和专著还不多见。
早些年，国内的很多专家学者更多的是从疫苗药理和作用的角度来寻求保障疫苗安全的监管方法，如谢金洲的《药品不良反应与监测》（2004）介绍了对疫苗不良反应的监管工作的发展历史和现状，提出了对不良反应监管的方法，并阐述其发生的原因；唐民皓的《食品药品安全与监管政策研究报告》（2010）中比较借鉴了国际上其他国家在疫苗立法和安全监管上的先进经验等。
随着近几年疫苗安全事故的频发，针对我国疫苗安全监管存在漏洞的文章逐渐开始增多，有关疫苗安全监管的漏洞越发严重，相关立法也有待进一步完善。近年来，根据《中华人民共和国药品管理法》，国务院、国家药品监管部门相继制定了若干法律规章，形成了由法律、法规和规章以及其他规范性文件组成的多层次的疫苗安全监管法律体系，形成了有效的疫苗安全保障体系。目前我国已初步建立了对疫苗安全监管的法律法规体系和质量标准体系，疫苗安全监管日益发展、日趋完善。与疫苗安全监管相关的法律有《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国传染病防治法》；疫苗安全方面的行政法规主要有《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《全国计划免疫工作条例》等；疫苗安全管理方面的行政规章有《预防用生物制品生产供应管理办法》、《全国常规免疫接种率监测方案》、《药品生产质量管理规范（修订）》、《药品经营质量管理规范》等。
针对我国现行疫苗安全监管制度存在问题及对策建议的研究，从研发角度来看，宋华琳（2018）认为可以借鉴美国疫苗监管经验，细化疫苗研发要求，鼓励疫苗研发。通过推进疫苗审评审批制度，鼓励创新疫苗的研发，加快传统疫苗的更新换代，从而减少不良反应的发生。
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2 疫苗安全监管概述
2.1 疫苗的定义及其特点
疫苗(Vaccine)这个词最开始是与琴纳所用的天花疫苗相关联的，在拉丁文中“vacc”具有“牛”的含义。根据疫苗学中的有关释义，疫苗是将病原微生物及其代谢产物，经过一系列人工处理，达到降低毒性、消灭活性的目的，或运用基因工程等多种手段制成的用于预防传染性疾病的免疫制剂。根据《疫苗管理法》第二条，疫苗，是接种于人体的，用于预防传染性疾病的发生和控制其流行的一种生物制品。
疫苗的分类包括一类疫苗与二类疫苗。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条，第一类疫苗，不收费，由国家免费向广大民众提供，同时公民也应当按照国家的计划安排接种的部分疫苗；第二类疫苗，是需要付费的疫苗，公民自行缴纳接种费用，自愿接种，国家不对其进行统一的强制接种的部分疫苗。第二类疫苗因为其接种并不具有强制性并且需要缴纳相应费用，很大程度上成为各地疾控部门聚敛钱财的一个手段。近些年来，二类疫苗是我国疫苗安全事件发生的重灾区。
疫苗与一般的普通药品存在很大程度的不同，从使用人群上来看，普通药物其主要作用于患病人群，而疫苗的适用对象为健康人群；在药品性质上来看，一般药品可以是各种类型的制品，可以是化学制品，也可以是天然的药品，不一定属于生物制品，而疫苗都属于生物制品；在使用目的方面，使用一般药物主要是在已经患病的前提下治疗疾病的目的，而注射疫苗则是通过免疫规划以达到预防疾病，控制乃至消灭某种疾病的最终目的。在储存条件上，一般药物基本没有什么特殊要求，而疫苗对于储存条件的要求则非常苛刻，由于疫苗对温度、环境极其敏感，在疫苗的储存、运输和使用过程中都需要完善的冷链系统予以保障。疫苗拥有着这些区别于一般药物的特性，也对疫苗安全监管提出了更高的要求。
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2.2 疫苗安全监管定义
疫苗安全监管是指通过对疫苗从研发到接种的全过程进行监管，使疫苗综合状态处于安全，从而实现控制疫苗安全性，消减排除疫苗内在隐患和外在威胁目的的一种管理手段。疫苗研制过程中的每个阶段均影响着疫苗的质量，经由对疫苗研制、生产、批签发、流通和预防接种的全过程、全阶段的监管以达成保障疫苗安全性的目的。
从广义上看，疫苗安全监管一般是指国家为保障疫苗安全性而强制性得对疫苗相关领域进行的监督管理。从狭义上看，疫苗安全监管是指在遵循疫苗领域相应的法律法规和行业标准的基础上，疫苗监督管理部门对疫苗生产流通全过程的各个阶段各个环节实施各项安全性控制和有效性勘察的措施以保障疫苗质量的过程。
《疫苗管理法》对我国疫苗安全监管的职能体系和职责分工做出了规定，根据该法的相关条文，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。其主要职责首先是起草疫苗领域各项相关法律法规和行业标准，包括拟定我国各类基本疫苗目录、规范国家疫苗注册标准管理标准等等，其次通过实施疫苗行政保护制度、制定和深入强化疫苗不良反应监测制度等各项制度以监督并保障相关法律法规得以有效实施。
国务院卫生健康主管部门在疫苗领域的主要职责在于对全国预防接种工作实施监督管理，包括安排修订并推行我国基准疫苗制度和国民健康政策，督察公民健康安全和卫生保障、确保全国疫苗接种服务和疫苗领域应急工作的有效施行，协同深入医药卫生体制的改革与创新。
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3 全过程视角下我国疫苗安全监管存在的问题 .......................... 12
3.1 疫苗研制和注册阶段存在的问题 ............................... 12
3.2 疫苗生产和批签发阶段存在的问题 ............................. 12
4 疫苗安全监管问题原因探析 ....................... 20
4.1 疫苗安全监管领域立法不完善 ....................... 20
4.2 监管队伍综合素质有待提高 .................... 20
5 国外疫苗安全监管制度介绍及对我国的启示 .......................... 22
5.1 国外疫苗安全监管制度介绍 ................................... 22
5.2 国外疫苗安全监管体制对我国的启示 ........................... 25
6 完善我国疫苗安全监管制度的建议
6.1 完善疫苗安全监管领域立法
我国《疫苗管理法》自 2019 年 12 月 1 日起施行。这部以严格标准为最大特色的疫苗管理法的出台，既反映了党和国家致力于解决我国以往疫苗领域乱象的决心，也从侧面反映了以往广大民众对我国疫苗安全监管制度的不满意、不信任。但严法的出台只是解决问题的前提，如何将其落到实处更为关键。
我国接下来的首要任务就是加快出台疫苗管理法的系列配套制度，依法不断强化疫苗安全管理工作机制，使法律中规范的各项重点工作和要求得到有效实施，理顺各部门的权力和职责，消除监管盲区，杜绝以往各部门间权责不明的监管乱象，主管部门和下级部门之间相互配合、协同监管，各部门努力创新监管模式，积极配合适应新的管理体制，共同为创建更好的疫苗市场环境贡献一份力量。
各省、自治区、直辖市要对本行政区域内的疫苗安全监管工作承担总责，肩负起领导的责任，统筹、协调好本行政区域内各部门间的工作规划，加快制定疫苗安全突发事件应急预案，加快检查员队伍的建设，使之成为一支专业素养强、服务意识高的疫苗监管队伍，完善疫苗安全工作保障机制。
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7 结论
在党中央和国务院的重视下，当前中国疫苗领域取得了显著的进步和长足的发展。我国研制的疫苗已经不再仅仅满足国内对疫苗的需要，一些疫苗更是出口到全世界各个国家和地区，为世界各族人民的生命健康安全保驾护航。但是，这并不意味着我们就可以停下脚步了，在取得成果的同时，我们必须意识到，我国疫苗监管制度建设距离党中央设立的高标准还有很大的距离，我们应当严格参照《疫苗管理法》，将各项工作落到实处，努力深化疫苗安全制度建设。
本文介绍了我国疫苗安全监管的现状，对疫苗安全监管的定义进行了阐释，经历四大阶段：疫苗研制和注册阶段、生产和批签发阶段、流通阶段和使用阶段进行了阐释，标明我国疫苗安全监管各个阶段中埋藏的隐患，并探究了其中的原因。接着，介绍并分析了国外疫苗管理方面的法律制度，通过借鉴国外先进的做法，从中为我国疫苗安全监管制度的完善得到更多完善强化的启示。最后，为探讨强化我国疫苗安全监管体制提出了几点完善建议，主要包含以下几点：第一，完善疫苗安全监管领域立法；第二，积极完善疫苗安全监管各项制度；第三，强化监管部门信息化管理能力和检测技能；第四，建立健全疫苗救济保障制度。
疫苗安全无小事。我国疫苗安全监管体制建设尚在完善之中，随着我国经济的高速发展、人们生活水平的日益提高，对疫苗安全也提出了更高的要求。期待《疫苗管理法》的完善以及后续的强力执行，能够帮助我国摆脱疫苗安全监管之困境，不断减少问题疫苗直至不再出现，让山东疫苗、长春长生疫苗事件等等不再重来。
参考文献（略）