1 生产、销售假药罪概述
1.1 生产、销售假药罪的定义
目前，国内学者对于本罪的定义主要有以下几种观点：
第一种观点认为，生产、销售假药罪是指生产、销售假药的行为。从此项定义的表述中不难看出，作者对于本罪客观方面的态度，行为人只要有生产、销售假药行为之一即构成本罪，无论生产、销售方式以及过程如何进行。
第二种观点认为，生产、销售假药罪是指自然人或单位故意生产、销售假药的行为。从此项定义的表述中不难看出，作者对于本罪犯罪构成的态度：其一，在客观方面,认为需具有生产、销售假药的行为；其二，在主观方面是故意，即行为人明知自己生产、销售的是假药；其三，在主体方面，包括自然人和单位。
第三种观点认为，生产、销售假药罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为。从此项定义的表述中不难看出，作者对于本罪客观方面的态度,包括两部分内容：一是违反国家药品管理法规，国家药品管理法规包括《药管法》以及其他与药品生产、经营相关的法律文件，也即药品生产、经营的单位和个人在从事药品生产、经营之前需遵守相关药品管理、质量规定，取得相应资质；二是生产、销售假药的行为，只要有生产、销售假药行为之一即可。
上述三种观点均从不同层面和不同角度对本罪定义进行界定，均具有独到的见解，有其合理之处，但通过上述学者对于本罪定义的分歧，可知本罪在客观方面上还存在争议。主要存在以下两种观点的争议：一个是只要有生产、销售假药的行为，另一个是不仅仅具有生产、销售假药的行为，还需违反药品监督管理制度；结合以上学者的观点，
从基于立法本意的角度出发，笔者尝试性地将生产、销售假药罪定义为违反药品监督管理法律制度，故意生产、销售假药的行为。理由如下：其一，客观方面需包括对药品监督管理法律制度的违反，虽然关于本罪的犯罪类型不同学者持有不同观点，但是，基于本罪的立法设置，本罪放置在破坏社会主义市场经济秩序罪中，所以，其客观方面应包含国家对于药品监督管理法律制度的违反；其二，本罪主观方面为故意，即明知是假药而予以生产、销售，所以在条文中应予以明确表示。
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1.2 生产、销售假药罪的犯罪特性
本罪的犯罪特性主要体现在侵害法益的双重性上，本罪保护的法益兼具秩序和人的健康、生命安全；同时基于新时代背景下，本罪也呈现一些新的犯罪特性，例如：销售假药行为具有复杂性，不仅仅局限于国内，很多是通过隐秘的技术手段进入国外网站进行销售，例如美国在过去的 15 年中，能源和商业委员会一直在积极调查进入市场的处方药的销售和分销去处，大部分来自国外。[1]所以，基于此，有必要对本罪的犯罪特性进行梳理分析。
1.2.1 侵害法益的双重性
与保护单一法益的犯罪不同，本罪保护双重法益，即药品监督管理秩序和人的健康、生命安全。之所以本罪会具有双重法益的犯罪特性，一是因为基于本罪的立法设置，本罪的法益中包括药品监督管理秩序的维护；二是因为犯罪对象假药的特殊性质，其作用于人体，会造成对人身体健康、生命的损害后果，所以导致本罪的法益又具有人的健康、生命安全法益。例如：“山西假疫苗事件”，该事件一方面造成了儿童不同程度的后遗症，给儿童的健康、生命安全带来安全隐患；另一方面假疫苗流入药品市场，也对国家药品管理秩序造成扰乱。[2]同时，通过立法者修改本罪的原意是“本次条文修改，是基于药品的主要功能是治疗疾病，生产、销售假药行为已经对人体健康构成威胁”。[3]可知本罪保护的法益不仅仅是国家药品监督管理秩序，还应包括对人的健康、生命安全法益。
1.2.2 销售行为的复杂性
当前，本罪的销售行为呈现复杂化特性。一是销售方式的复杂性，行为人采取线上线下相结合的销售方式。传统的销售方式采取的是店铺 “面对面”直接出售假药，如今网络销售假药日渐猖獗，现代销售方式不再局限于店铺“面对面”的直接销售，而是更多采用“点对面”、“点对点”的网络销售方式；同时，基于互联网信息的易获得性特点，药品经营和信息传播，不受时间和空间限制，药品销售信息可随时获取和追溯，
也是传统药品零售所无法比拟的；[1]二是销售范围的复杂性，行为人采取国内与国外交叉进行的方式销售。一个是从海外代购假药。随着海外代购热的兴起，海外代购假药的行为也越来越多，其中很多药品都未经我国药品监督管理认定批准，安全性有待考证；另一个是国内生产假药销往海外。犯罪分子通过偷渡或瞒报、谎报等手段混过海关监管，出口国内不合格药品到海外，同时，基于当前我国对于海外假药打击力度不够，导致国际制假、售假行为此起彼伏，严重扰乱了我国药品管理秩序和对不特定多数人的生命、健康造成威胁。
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2 生产、销售假药罪犯罪构成要件分析
2.1 本罪客体
客体的明确，对于界定本罪与其他犯罪、刑罚适用方面都具有重要意义，所以，应准确认定本罪的客体。
2.1.1 学说争议及评析
当前，关于本罪的犯罪客体，刑法理论界存在不同学说，学者之间持有不同的观点，本文整理如下：
（1）本罪的客体既包括国家对于药品的监督管理秩序又包括人的健康、生命安全。该观点认为，药品安全直接关乎民众的健康与生命，为了保障民众用药安全国家制定了一系列药品管理法规予以规制，所以，生产、销售假药的行为既违反了药品监督管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康安全。
（2）本罪主要客体是国家对于药品的监督管理秩序，次要客体是不特定多数人的生命、健康安全。该观点对于本罪客体采取主次之分，认为主要客体是国家对于药品监督管理秩序，次要客体是人的健康、生命安全，行为人生产、销售假药首先是对于药品管理秩序的扰乱。
（3）本罪主要客体是人的健康、生命安全为主要客体，药品监督管理秩序为次要客体。该观点认为，随着民生刑法观的逐渐深入，刑法更加侧重保护民众的基本权利，认为人的价值具有最高性，基于此，药品监督管理秩序的维护也是为了民众的用药安全，所以，人的健康、生命安全应作为首要法益保护。
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2.2 本罪客观方面
本罪的客观方面是指行为人违反药品监督管理法规，实施生产、销售假药的行为。行为方式包括生产、销售两个行为。然而，应当看到对于本罪行为方式的界定，无论是在理论界还是在司法实践中都存在着一定的争议，为了更好地厘清生产、销售行为的具体特性，本文结合《刑法》条款和司法解释的内容对其展开论述。
2.2.1 生产行为
生产行为的认定，对于本罪的定罪量刑起着关键性作用。所以，国内有的学者基于严厉打击假药犯罪的刑法立场，对本罪生产行为进行扩大解释。例如：有的学者主张，将前期采集行为列入生产行为中。所谓生产，包括前期的采集、收集假药行为，之后的制造、加工行为，采集假冒药品，收集一些变质的、受损的、污染的药品等，都属于生产假药的行为。[1]持该观点的学者是基于对假药犯罪全面规制的目的，主张生产的过程是连续的、完整的，分为前期准备到中间生产再到生产完成，可以全方位的规制生产假药行为，有合理之处，也有其可斟酌之处。采集是日常较为普遍的行为活动，单纯的采集假药行为不属于《刑法》规制范围，《刑法》规制的是具有严重危害社会的行为，要求具有一定的社会侵害危险性。只有行为人采集假药并且具有出售给制售假药方或为自己制售假药做准备时，才真正具有可处罚性，前一种行为符合本罪共犯行为，后一种行为被生产行为所吸收，不单独评价。所以，采集行为不属于本罪生产行为。
综上，本文认为，应根据生产行为本身的词源含义并充分结合现有的法律规定和司法解释对本罪生产行为进行界定。本罪的生产行为是指：制造、加工以及包装（包括印制说明书、标签等包装行为）假药的行为。理由如下：
首先，制造、加工两种行为属于生产行为的本质含义。按照文理解释规则，应从字面上理解生产的含义。[2]根据现代汉语词典，生产即人类使用工具创造生产资料和生活资料的活动。[3]生产行为本身具有创造含义，制造和加工两种行为均具有创造含义，将其列入生产行为之中，是其词源原本之意；
其次，根据《解释一》[1]以及相关《补充规定》[2]可知本罪的生产行为包括制造、加工，还包括印制假药包装、标签、说明书的行为。将印制假药包装、标签、说明书行为纳入生产行为之中属于是对生产行为的扩大解释，之所以将不具有创造性的行为纳入生产行为是基于上述印制假药包装等行为具有与生产行为相当的法益侵害紧迫性。通常情况下，行为人基于非法盈利目的，生产假药行为结束，印制包装、标签、说明书等行为即开始，印制假药包装、标签、说明书行为与生产行为属于同一空间，具有法益侵害的紧迫危险性。所以，印制假药包装、标签、说明书的行为应列入生产行为中；
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3.1 假劣药区分标准缺乏可行性................................ 14
3.1.1 假劣药实质性区分标准模糊..........................14
3.1.2 假劣药相关概念存在混淆............................. 22
4 生产、销售假药罪的完善................................. 22
4.1 假劣药区分标准的合理化建议.................................22
4.1.1 “药品内在品质”作为区分假劣药标准.......................22
4.1.2 标准确定后的立法设置................................ 22
4 生产、销售假药罪的完善
4.1 假劣药区分标准的合理化建议
当前的假药劣药区分标准缺乏可行性，对准确认定本罪犯罪对象假药造成困扰，所以，应合理区分假劣药标准。
4.1.1 “药品内在品质”作为区分假劣药标准
本文建议，以“药品内在品质”作为假劣药区分标准，理由如下：
首先，从国外关于药品的相关法律规定考量，当前世界上大部分国家没有区分假劣药的标准。[1]例如：美国关于药品的规定，美国认定药品的法律是《联邦食品、药品和化妆品法案》，将药品分为掺假药、冒牌药，根据药品的实质和形式两种方式认定药品，没有假药、劣药的准确区分，统一认定为不合格药品，内在品质有问题的统一称为掺假药，内在品质没有问题，但标签有问题的认定为冒牌药；[2]此外，马来西亚《刑法典》中也有关于药品犯罪的规定，第 274 条、275 条中，从该条文中，也可知立法者惩罚的是掺假、售假且需改变药品实际功效的行为。[3]所以，从上述国家的立法规定可知，以“药品内在品质”认定假劣药标准是具有域外合理经验作基础铺垫的；
其次，以“药品内在品质”认定假劣药标准可以合理解决司法实践对不合格药品定性不一的问题。当前的假劣药标准制定具有模糊性特点，以至于在某些情况下，执法人员对假劣药的定性存疑；同时，再加上我国对于药品定性存疑的鉴定义务未予以规定责任主体，在假劣药定性存在疑问时即进入刑法领域定罪处罚也是当前刑法的谦抑性原则所不能允许的。综上，应以“药品内在品质”作为假劣药区分标准。
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结论
药品安全是重大的民生问题，关系每一个人的生命健康与财产安全，自新中国成立以来，我国对于药品的生产与经营规范管理不断完善，但是也应看到，随着经济水平的提升，药品犯罪的方式呈现多样化和复杂化，药品犯罪一直居高不下，对民众的健康、生命安全造成威胁。刑法作为最后一道法律防线应该肩负起保护民众用药安全的责任。所以，本罪的研究对于保障人民的健康、生命安全具有重要的意义。本文通过整理分析不同学者对于本罪定义以及相关犯罪构成要件的不同学说观点，基于现有立法规定以及相关司法解释，试着提出符合立法以及司法实践的观点；同时，基于当前本罪在司法适用过程中存在的困境，特别是假劣药的制定标准缺乏可行性以及本罪与其他罪名认定界限模糊和本罪刑罚缺乏力度和可操作性问题，结合司法实践的典型案例，有针对性地分析、阐述，并在刑法理论的基础上，对当前司法适用的问题尝试地提出建议：其一是，为了本罪定罪量刑的准确，应厘清假劣药标准，明确合理的假药认定标准，以“药品内在品质”作为假劣药区分标准，同时在立法设置上予以完善，将不涉及“药品内在品质”的假药情形归入劣药罪中；其二是，为了本罪更科学、合理地发挥刑罚惩罚功能，在刑罚配置方面，建议明确本罪罚金刑的适用标准，同时设置罚金数额标准梯度，并增设资格刑。但因能力、学识有限，对相关问题的研究还不够彻底、完善，提出的解决思路和完善建议不尽全面，也应看到，药品安全不是一朝一夕就能解决的问题，需要司法实践中各个执法部门的相互配合，相互协调。所以，笔者也希望能有更多的法律人关注生产、销售假药犯罪，关注当前我国的药品市场，为本罪的完善和司法适用提出更优的建议，为药品市场的建设贡献自己的一份力量。
参考文献（略）