第一章 药物临床试验中受试者民事权益保障概述
一、问题的引出
(一) 典型案例介绍
案例一：南京的郭先生患有糖尿病，多年来病情控制良好。2005 年，郭某因感冒就医，检查时发现自己的血糖升高，便在一家“三甲”医院住院治疗，随后其主治医生沈某将郭某推荐给了徐州某药厂治疗糖尿病新药研制组，并告知郭某，该药厂新研制的治疗糖尿病的新药对其病情很有效，而且是免费接受治疗，且有赠品相送。一方面，出于对医生职业的信任，另一方面，由于经济上的困顿，郭某便同意参与该新药的试验。参与试药前需要进行一系列的身体检查，以确定受试者的身体条件是否适合参与试药，在郭某的检查报告中，其尿蛋白为 2+，这意味着郭某的肾脏其实是有问题的，但当时医院医生并未告知其以及家属这一情况，郭某在此情况下便签署了知情同意书，之后，郭某按照要求停用了以前服用的所有降糖药品，开始服用新药。在服用新药的过程中，郭某被另一“三甲”医院确诊为“2 型糖尿病、糖尿病肾病”，郭某怀疑是试药导致的结果，后郭某将该药厂和医院告上了法院，请求两被告向自己赔偿医疗费和残疾赔偿金。
郭某认为，两被告在试药前未如实告知原告其肾脏病情，从医生的专业角度来说，他们明确知道Ⅲ期糖尿病人如果不能将血糖控制在理想范围内，将会造成不可逆的病情恶化，被告为了自己的利益，让不适合试药原告参与试药，造成原告病情恶化。药厂以及医院的行为造成了原告的损失，应当对其负担各项赔偿责任。被告徐州药厂认为，有证据证明胰岛素药物对肾功能不会造成损害，原告的肾功能受损与自己的新药试验没有因果关系，对于原告的损害不承担赔偿责任。后法院审理认定，2 型糖尿病患者属于符合条件的试药人群，被告主张的胰岛素药物对肾脏没有损害也是正确的，但医院在原告试药前并未告知其检查结果中肾脏功能有问题的情况，两被告没有充分履行全面的告知义务，存在过失，侵犯了原告的知情权，给原告造成了精神上的伤害，酌定判决两被告向郭某赔偿精神抚慰金 10000 元。
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二、药物临床试验的概述
世界医学大会于 1964 年制定的《赫尔辛基宣言》是人体医学研究伦理准则的声明,规定了医学研究的基本原则，对于人体试验受试者的各项权利首次作出了较为系统的规定。为了规范试药行业，世界卫生组织于 1995 年制定了《临床药品试验管理原则》，1988 年中国参照这一原则制定了《临床药品试验管理规范》，并于 1999 年年底正式公布，2003 年 9 月进行修改，更名为《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,简称 GCP），中国《药品注册管理办法》也对药物临床试验作出了相关规定。
我国《药物临床试验质量管理规范》规定， 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）身体上进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。[1]药物临床实验是新药获批上市前的必要步骤与程序，一般分为三期，二、三期的受试对象为病人，主要是为了观察新药的安全性和治疗效果，而一期的受试对象为健康的正常人，其目的在于测试新药的毒性以及代谢过程。
《规范》明确，研究者是指实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。[3]在中国，临床试验的研究者一般为具有相关资质的高校或研究所，研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。研究者是具备专业知识，具体进行临床试验的主体，其对于试验的流程、操作以及试验过程中可能出现的不良反应、受试者可能遭受的风险具有更加清晰的认识和了解。
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第二章 药物临床试验受试者民事权益保障立法现状
一、受试者民事权利保障的相关立法规定
目前我国还没有制定专门规范药物试验侵权的法律规范，《中华人民共和国职业医师法》第二十六条第二款规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。第 37 条规定，“医生在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停营业六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任”.......（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的”。《医疗机构管理条例》第三十三条对“特殊检查”“特殊治疗”方面的告知义务做了一些概括性规定，并没有直接规定发生损害后果后的责任认定。此外，关于药物临床试验的的规定散见于各种规范性条例中，《医疗纠纷预防和处理条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》，上述规定分散不成体系，导致受试者遭受损害后就《侵权责任法》提起诉讼时出现举证不能的窘境，往往难以获得有效救济。
2003 年 9 月 1 日，国家食品药品监督管理总局颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），对受试者知情权做了较为详细的规定，第十四条规定，研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括试验项目的具体情况、受试者可能承受的风险以及收益、其隐私权会受到保护、在实验过程中可以随时退出以及发生与试验相关的损害时，受试者有获得治疗和相应补偿的权利。第十五条规定受试者经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；对无行为能力人、儿童等特殊受试者的知情权做了特别规定，如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。即受试者的知情权具有持续性。但实际操作中，受试者知情权并未得到充分尊重和保障，究其原因，GCP 只规定了权利内容，缺乏权利救济，同时 GCP 也并未明确研究机构、申办方违反相关规定的法律后果，缺乏可操作性。导致实践中受试者知情权保护往往流于形式。
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二、受试者民事权益保障立法中存在的问题
《赫尔辛基宣言》规定，药物临床试验中的受试者享有生命健康权、知情同意权、隐私权以及受害后获得医疗救治和补偿等民事权利权利。我国《侵权责任法》《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理伦理审查办法》均有涉及受试者上述民事权利的法律规定，内容上多有重复、交叉，可操作性不强，缺乏具体的实施细则以及救济途径，受试者的民事权利在法律上只有权力内容，缺乏权利救济，相关法律规定尚未协调统一。
（一）专门立法缺失和立法滞后性问题并存
我国在药物临床试验方面的立法不足，我国目前没有专门的法律规定药物临床试验中受试者权益保障的问题。2003 年 9 月 1 日，国家食品药品监督管理总局颁布了《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中应当遵循的伦理原则和审查程序作出了规定，其中涉及药物临床试验中受试者的权益保护，但缺少具体实施细则。2007 年 1 月，卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理伦理审查办法（试行）》，第一次系统地对所有生物医学领域内的人体试验伦理审查问题进行了规范，此外，《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》都涉及了对药物临床试验相关规定，以上法律法规涉及到的多是对试验过程中的标准规定以及相关的指导原则等，对于受试者的权利甚少涉及或者仅有权利内容，缺乏权利救济。现有的法律法规对于药物临床试验的规范远远不足，到目前为止，我国现行法律法规对于人体临床试验的规范还是存在很多问题，一方面规范的法律位阶较低，相关体制不健全，内容不完备，调整范围过窄，难以切实保护受试者权益，另一方面，对于新出现新存在的问题未作出规定，具有滞后性。从以上案例可以看出，受试者遭受损害后，寻求救济的途径少、成本高、难度大，权益得不到保障，遭受身体和精神的双重伤害，当前我国试药行业乱象丛生，尤其在一期临床试验中，出现了上述案例三中所谓的“职业试药人”，以自己的身体作为赚钱的工具，缺乏对试药行为的正确认识以及对自己身体健康的重视，常常为了能够参与试药挣“快钱”，伪造身份证明、隐瞒试药经历以及身体健康状况，而研究机构为了尽快达到试验人数，对这些现象通常也是睁一只眼闭一只眼，此外，当前试药领域不乏一些“黑中介”的存在，一般试药圈将报酬的高低等同于试验项目的危险大小，对于报酬过高的项目，受试者多报以谨慎的态度，而中介通常以降低试药报酬的手段，让受试者难以判断项目的实际危险系数，从而将受试者置于危险之中。[1]同时，当前我国还没有建立全国范围内的试药联网机制，试药行业管理混乱，各方对试药人权益保障的意识浅薄，我国在受试者民事权益保障方面还存在很多问题。
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第三章 域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度的考查......................... 22
一、 域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度建设............. 22
（一）美国的伦理审查监管机制及试药人补偿机制..........................22
（二）德国的强制保险制度.......................23
第四章 我国药物临床试验受试者民事权益保障的立法完善....26
一、协调药物临床试验相关法律法规，完善权利救济...................................26
二、明确临床试验中受试者民事权益侵害的责任认定和责任划分原则.......27
三、明确受试者知情同意权的保障形式与途径........................29
第四章 我国药物临床试验受试者民事权益保障的立法完善
一、协调药物临床试验相关法律法规，完善权利救济
现阶段，我国涉及药物临床试验中受试者民事权益保护的法律法规规定不够完善，法律位阶低，调整范围窄，内容上多有重复、交叉，可操作性不强，缺乏具体的实施细则以及救济途径，相关法律规定尚未协调统一。实践中受试者难以依据其规定寻求权利救济，对于审判机关而言，缺乏具体明确的办案标准和依据，导致司法实践中以同种案由起诉的案件获得赔偿或经济补偿的差距较大，出现同案不同判现象，影响司法的公信力。因此，协调统一药物临床试验中受试者民事权益保护的相关法律法规，完善权利救济途径，有利于更好地保障受试者民事权益。
协调药物临床试验相关法律法规中的规定，制定《受试者权益保护法》明确受试者在试验中享有的包括生命健康权、知情同意权、隐私权以及获得医疗救治和补偿的权利等在内的民事权利，提高受试者权益保护法律的法律位阶，扩大其调整范围，充分考虑当前药物临床试验中新出现的问题以及社会经济、文化等各方面的发展状况，扩大受试者上述权利的涵盖范围和实施细则，譬如对受试者生命健康权保护，考虑到新药物药理的复杂性以及新药物的不确定性，不应仅限于试验当时当刻受试者遭受的身体损害或者死亡，应延长至试验结束后某一时刻受试者身体健康因试验出现不利情况。受试者的知情同意权保障不能仅限于知情同意书，扩大知情同意的对象范围。受试者隐私权的保护不再仅限于传统意义上的受试者个人的基本信息，隐私权概念还应包含受试者的基因信息，尤其在跨国药物临床试验中，受试者的基因信息更应该予以更好的保护。完善研究机构处理不良事件以及严重不良事件的预警机制，确保受试者出现不良反应时获得及时的医疗救治。另外，考虑到药物临床试验中受试者上述权利容易遭受侵害，立法中明确受试者上述权利的救济途径和程序。通常在试验中，受试者上述多项权利会同时遭受侵害，立法上应明确受试者可选择的救济方式和途径。一方面使受试者在权利遭受侵害后寻求法律救济时具有明确的法律依据，同时督促试验的发起方、申办方在试验过程中严格按照法律、行业规定进行试验。另一方面，为司法实践提供明确的审判标准和依据。
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结语
新药物的研发有利于人类健康卫生事业的发展，是惠及全人类的伟大事业，而药物的临床试验作为药物上市前的必经阶段，试药人是永远避不开的话题，有人将试药人称为刀尖上的舞者、不带引号的小白鼠，也有人说试药人是现代版的李时珍，医学的发展必然需要有人作出贡献，李时珍也曾尝百草，才有了《本草纲目》这样举世瞩目的医学巨著，对于试药问题，我们应该客观辩证地去看待，既要确保人类卫生事业的长远发展，也要关注试药中的伦理道德以及受试者的权益保障。当二者发生冲突的时候，不能以放弃少部分人的权益换取卫生事业的发展，试药应始终坚持以人为本的价值理念，来处理各方面的社会关系和利益冲突。
对于现实中参与试药的绝大多数受试者而言，以立法的形式确立受试者的民事权益以及权利救济，能够有效保障其民事权益，解决受试者的后顾之忧，保障其民事权益是确保受试者敢于、勇于投身人类健康卫生事业的基础和保障。近期，新型冠状肺炎病毒波及世界多国，我国湖北地区，尤其武汉成为疫情重灾区，新冠病毒威胁着全世界人民的生命和健康。新冠疫苗的研发必然要经过人体临床试验，截至 2020 年 3 月 27 日，已有 108 位志愿者接受了新冠疫苗的临床一期试验，无可辩驳，他们在为全人类“试药”。正如天花疫苗一样，都是试药人对全人类的贡献。因此，加强和完善药物临床试验中受试者民事权益保障的立法，不仅是对受试者权利的保护和个人付出的激励与回报，还能够激发新药研发行业的快速发展，促进人类健康卫生事业健康有序发展。
参考文献（略）