1 引言
1.1 研究背景、目的与意义
近年来，我国药品行业时常面临药品断供、药品价格大幅上涨的问题，业内垄断行为频发已经严重影响到百姓的切身利益，引发中央高度重视。2015 年 2月 9 日，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，实施药品分类采购制度，对包括常用廉价药在内的部分药品实行“集中挂网、医药直接采购”的规定。2015 年 5 月 4 日，国家发改委印发《推进药品价格改革的意见》，规定除麻醉品和第一类精神药品外，取消药品政府定价。2017 年 1月 24 日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。同年 4 月 18 日，中央全面深化改革领导小组召开第三十四次会议，重点关注了廉价药短缺的问题。2018 年以来，中央和地方分别开始推出对药品零售制度的改革。促进常用药品市场竞争、维持药价稳定刻不容缓，国家致力于通过体制改革破除药品行业传统垄断行为，降低药价。
其次，一大批跨国企业的原研药专利保护期即将期满，我国作为仿制药大国开始面临一系列跨国企业维持知识产权优势的手段。与此同时，我国也努力在从仿制药大国向掌握自主知识产权的原研药大国转型。可见，我国药品行业将会遇到更多滥用知识产权垄断行为。政府已经表示出对日益增多的知识产权垄断行为的重视。2015 年，国务院反垄断委员会出台《关于滥用知识产权的反垄断指南》（征求意见稿），明确知识产权领域中垄断行为的判定标准，加强对知识产权垄断的监管。国家工商总局于 2015 年 8 月施行第 74 号令《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》，对反垄断法中禁止知识产权垄断的行为做了具体解释。
本文目的在于厘清国内外目前药品行业垄断状况的各自特征，做出一个时期内国内外反垄断重点的横向比较；分析我国药品行业管理体制改革对药品行业促进竞争、降低药价的正向作用，展望未来药品行业的发展趋势；以滥用知识产权行为为关注重点，提出反垄断法视角下对药品行业知识产权垄断行为的分析框架。意义在于完整地梳理我国药品行业垄断行为的发展，为今后面对知识产权垄断问题提出相应对策，旨在促进药品行业持续的竞争活力和蓬勃的知识产权创新激情。
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1.2研究现状
有关体制性垄断的相关研究，王晓晔（2009）阐述了反垄断法在经济体制改革中的作用，认为推动体制改革，必须坚定地朝着促进市场竞争的方向努力，打破行政垄断，保证各经济主体的市场平等地位。国务院经济体制改革办公室产业司司长董宏（2003）在《反垄断进程中的体制性障碍》中指出，我国经济体制改革不到位使市场竞争机制很难发挥作用。对特殊行业应根据各行业不同特点制定不同经济规则，而我国对各行业基本采取同一的管理规则。在管理方式上，政策性业务与经营性业务不加区分；管理内容上大体停留在对企业市场准入的前置性审批和项目审批的初级层面。这些弊端综合导致我国垄断行业投资经营成本高、产品和服务价格不断攀升的结果。加之若改革无法给垄断企业带来潜在利益，企业则缺乏自身改革的动力。体制性垄断无疑会对市场造成不利影响。刘强（2006）在《体制性垄断对经济活动的影响》一文中运用经济模型研究了体制性垄断商品部门的价格上涨对整体经济的影响，结论是垄断商品价格上涨会导致生产供给量下降、非垄断生产部门收入下降。
在对滥用知识产权垄断行为规制的研究上，已经发展出非常多成熟的理论。美国于 20 世纪 70 年代对知识产权许可行为的审查以“九不”原则为基础，但是自 80 年代起，受到芝加哥学派的影响，不再强调知识产权法与反托拉斯法的冲突，而认为是互补的。美国司法部和联邦贸易委员（1995）确立了关于知识产权垄断法审查的三个原则：一、在反垄断审查时，对待知识产权如同对待其他财产权一样；二、不推定具备知识产权即具备市场支配能力；三、大部分知识产权合理使用行为是有利于市场竞争的。无论是美国还是欧盟，都承认拥有知识产权不等同于拥有市场支配地位。2006 年，美国联邦最高法院也否定了知识产权授予垄断能力的推定。
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2 体制性垄断背景下我国药品行业的反垄断法适用
2.1 国内药品行业垄断行政执法案例梳理
自 2015 年至今，我国药品行业（不包括医疗器械）企业受反垄断执法机构行政处罚的共计 18 起。从数量上看，与药品企业受到的其他行政处罚而言，反垄断执法方面的处罚案例较少；与其他国家药品行业所受反垄断调查的力度相比，我国药品行业的案件数量不高。从结构上看，药品行业所涉及的垄断违法行为以传统的体制性垄断行为——原料药行业滥用市场支配地位、横向垄断协议和行政垄断为主，目前尚未出现涉及到因知识产权垄断行为被处罚的案例。
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2.2 国内药品行业垄断行为特征
2.2.1 具有鲜明的体制性垄断特点
我国药品行业目前出现的反垄断执法案件所涉及到的垄断行为，很多都和国内的药品行业体制相关。
（1）严格的监管体制树立起药品行业的高门槛。原料药行业极高的生产门槛是一个具体表现。在上述统计的 18 起药品行业反垄断案件中，其中 10 起都出现在原料药销售环节。原料药是成品药企业用于生产药品的原料。原料药企业需要获得严格的审批程序，除了要通过食药监管部门的审查取得药品 GMP 证书、药品生产许可证和药品注册批件外，对消防、环保和安全生产的要求也极高，数量较其他行业及其稀缺，更不用说生产特殊药品、稀有病种药品的原料药企业数量。国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，我国成品药有 1500 种原料药，其中 50 种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44 种原料药仅两家可生产，40 种原料药仅三家可以生产。①同时，原料药的不可替代性更加剧了原料药行业竞争不充分的程度，根据《药品管理法》第四十八条的规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的即构成假药，使用原料药但该原料药未获得主管机关批准文号的也构成假药，在这种严格规定下，有些成品药所需要的原料药可以说是唯一的。
（2）政府干预在药品行业流通环节作用明显。举例来说，随着 GPO 药品采购模式的试行和推广，卫计委选择采购平台的权力被逐步下放至非营利性公共服务组织或盈利性采购集团，但目前开始运营的 GPO 组织基本都是在政府改革文件的指导下建立，仍存在很强的体制特征。在改革试点地，上海、深圳两家 GPO组织陷入了涉嫌排除、限制竞争的审查当中，出现了类似行政垄断的行为——运用自身组织能力领导、参与企业间的排他性交易、限制市场经营主体的自主选择权。悲观来看，似乎药品的集中采购环节陷入了一个死循环，只要市场上负责集中采购的部门、组织、集团数量有限，组织一个地区集中采购的部门只有一个，就都会导致权力的集中和类“行政垄断”。这可能源于我国 GPO 模式起步较晚、发展不够成熟，在每项改革措施的初期，都会受到行政性的指导和干预。但乐观来看，只要将 GPO 模式全面推广，号召越来越多民间资本加入，非营利性组织和盈利性企业组织共同活跃发展，创新投资渠道、管理和经营模式，破除行政机关的指导和干预，发展具有现代企业管理制度的 GPO 组织，就有望在集中采购环节形成自由竞争的市场。
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3 知识产权垄断背景下国际药品行业的反垄断法适用 ................................... 15
3.1 国外药品行业知识产权垄断行为典型类型及其相关案例实证分析 ................... 153.1.1 反向支付协议行为 ................ 15
3.1.1.1 Schering 案：以专利排他性测试作为违法性判断标准 .............. 16
3.1.1.2 Watson 案：回归“合理原则”作为违法性判断标准 ................ 17
4 我国药品行业管理体制改革的推进与反垄断法适用的转型与应对 ....................... 31
4.1 打破体制性垄断的药品行业改革 .................... 31
4.1.1 药品价格体制改革 .............................. 31
4.1.1.1 GPO 模式的试水 ....................... 31
4.1.1.2 “两票制”的落实 .............................. 33
5 结语 ................... 52
4 我国药品行业管理体制改革的推进与反垄断法适用的转型与应对
4.1 打破体制性垄断的药品行业改革
正如前文所言，我国药品行业现存垄断行为与现存体制内弊端息息相关，行政垄断可以通过推行新型管理、招标方式化解，价格垄断行为可以通过药品流通过程的市场化来抑制，原料药行业的简政放权能够调动原料药企业竞争程度。我国近几年推行的医药卫生改革对消除体制壁垒、抑制药品行业垄断行为具有积极作用，主要从以下几个领域展开：
4.1.1 药品价格体制改革
药品虽然特殊，但仍然属于商品范畴。无论哪个行业，在我国逐步建立竞争政策的基础性地位后，都应当充分尊重市场自身的调节能力，放开绝大部分药品价格的行政管控，由看不见的手形成价格。对于不正常定价行为，可以用法律法规加以约束。江苏省出台的《江苏省市场调节价药品价格行为规则》就对药价明显的不正常上涨、社会集中反映的价格异常采取备案管理，对竞争不充分的相关市场药品价格评估，在药品行业落实公平竞争审查制度。
4.1.1.1 GPO 模式的试水
GPO 即药品集团采购模式源于美国，是一种为医疗机构向药企集中协商定价并采购药品的中介机构。对政府而言，GPO 集中了政府监管对象；对药企和医疗机构而言，GPO 的集中议价节约了各方成本。因此自 2016 年起，我国陆续展开了 GPO 模式的试点改革，以稳定药品的供应链、减少医疗机构药品采购成本。GPO在国内的试点尚无对组织性质的硬性要求。笔者认为，GPO 组织盈利性与否与其是否限制竞争并无相关性。上海 GPO为非营利性组织，而深圳 GPO为盈利性组织，但二者都免不了遭遇涉嫌联合抵制交易的审查和整改。可以确定的是，GPO 的改革确实对常用药、禁忌药、紧缺药的供应有利，且有效控制了药价，但采购成本节约的部分并非一定惠于病患，关键还是看 GPO 是否在市场上充分竞争。
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5 结语
我国药品行业现在亟待解决的垄断行为问题，带有极强的体制性色彩，相信在医药体制性改革的推进下都能得到破解的方案。对于国外药品行业早已出现的垄断行为问题，看似与我国不相关，但随着我国药品企业向着自主研发型企业转型，我国也势必要应对类似的知识产权垄断及滥用问题，其他国家的判例、法规都能带给我们相关启示。综合各国对知识产权垄断问题的审查来看，虽然审查的具体方式各有不同，但都离不开对鼓励原研药研发和维稳药价的双重利益考量。在规制滥用知识产权垄断行为时，必须明确滥用的界限，不损害正常的知识产权使用行为，维护原研药研发、生产的正当利益。但对滥用原研药专利获取超高利润、排挤仿制药参与竞争的行为加以严厉打击，在目前仅有行政处罚的威慑是不够的，私人诉讼的作用也要更好地发挥起来，以培养我国药品行业良性运行的自由、公平竞争氛围。
参考文献(略)