SC实验室管理体系关键环节风险控制研究

笔者根据已识别的风险因素，设置全流程风险管理程序，制定相关制度措施，通过风险再评估对措施的有效性进行确认。组织实地的全面内审，对实验室风险控制的效果进行验证。根据内审结果，利用层次分析工具和模糊评价方法，评价确认实验室整体处于轻微的风险水平。就本文的研究结果，现总结以下几点适用于检测体系风险控制的建议：（1）借助 LIMS系统建立风险库。风险储备一向是 LIMS 系统设置的难点，正因为高难度系数的全面契合，造就了其应用价值可观的前景。目前，还没有相关领域的检测机构实现过成功添加风险储备的模块，一旦同领域的风险储备库的建成，实现储备共享，将大幅提升风险管理水平。

第一章 绪论

1.1 选题背景及意义
自国家引入质量管理检验制度以来，第三方检测实验室一直承担着保护国民生活质量水平的责任。正因为职能的特殊性，更加凸显构建高度公正权威实验室质量管理体系的重要性。在管理体系的运行过程中，实验室为满足各项资质维护的要求，实现资源、技术能力、人员以及信息安全等要素的全面可控，时刻面临着各个检测环节风险的考验。
检测实验室作为产品认证市场中的第三方检测机构，最早是作为一种补充政府有效监管的手段，出现在 15 世纪的欧美地区。对于国内的检测机构来说，由于其本质是独立于甲乙主体以外，通过客体对技术测量结果进行收费的商业性质服务。目前根据实验室的运营模式业界普遍认同，可划分为（1）以非食品化学及纺织品为代表的工厂型实验室。（2）以食品及环境监测为主的商品型实验室。（3）以 EMC 及环境可靠性为代表的重资产型实验室。（4）以电气安全及医疗器械为主的项目型实验室，共四类典型的检测实验室。
本文的案例实验室，SC 检测实验室即为第四类项目型电气实验室，这一类型的实验室通常较化学类的实验室规模特征不明显，检测人力成本水平不高，但对经验有相对专业的要求。在检测实验室的体系管理层面，因其活动特性，在外部评审、报告质量和测量不确定的三个关键环节中出现的风险信号不容忽视。伴随着上级认可部门强制性推行的体系换版，风险控制要素作为新增管理要求，冲击着各类型检测实验室的管理水平。SC 实验室是华南地区安规、汽车部件、电磁兼容等检测领域，属同行质量标杆的一家可提供检测高新技术服务的实验室，更加注重满足体系风险应对的需求，加强人员风险防范意识的培养。目前各标委会、行业协会、研究院等机构对检验检测行业的研究报告显示，集中关注各检测公司的的产值变化、市场份额、投资方向等经济方面指标。但对于 2017 年新版体系标准的实施要求，国家两委（认可委和认监委）对于 IECEE 文件的解读有一定的局限性，在全国检测实验室体系换版的短时间内，仍需要收集各行业活动主体的实际反馈，国内大多数检测实验室仍无法形成通用规范的实操指引。
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1.2 文献综述
通过文献研究发现，前人学者们对实验室的管理体系研究多从 ISO 17025：2005 旧版标准角度出发，关于行业现状和风险管理环境的分析，重点关注资源整合和推动社会经济效益发展的方面。未能在覆盖新要求的风险控制要素条件下，有效分析检测活动具体环节的实例数据。关于行业整体发展现状的研究，多采取定性分析方法，集中在自身服务特性的研究层面，比较缺乏在具体实证方面的数据研究。
计量、标准与合格评定三要素共同构成保证检验检测认证行业质量平衡的基础模型，检测作为重要的基础性技术产业，为各行各业提供着公正测量的确定、统一和规范等服务。检验检测活动某种程度上来说都属于合格评定的一种表现形式，在推动标准化融合的同时提高计量活动水平，三者联合驱动的背景下保障了行业质量基础的稳固性。检验检测技术服务通过运用标准化、质量提升和专项抽查等手段为配套产业链的升级发展提供技术支持。检测活动在质量管理范畴，是一种通过采用测试手段或方法以获取或验证器具安全性能等结果的行为。与通常的实验概念不同的地方表现在，试验的的目的并非为追求规律性的结论，而是在已有的规范性标准（产品标准与方法标准）对产品指标的符合与否进行判定。
1.2.1 质量管理理论的发展
从国内外相关研究来看，目前全球交易市场正利用 ISO 各族认证标准，深化全面质量管理这一发展阶段的管理变革。在党的十九大政府工作报告中同样提到，质量治理的技术环境受到科技与劳动力水平的制约，其发展目标应围绕法治化、体系化、标准化展开工作。邱源斌（2018）在《国家外贸服务市场调查报告》中提到，得益于电子化信息时代的科技进步，相对成熟的国际认证市场在过去的十年中，增速高达 10%。未来，国际市场的主体企业在进行商贸活动过程中，仍然会选择以服务质量为核心竞争力的品牌检测机构。改革开放后鼓励推行全面质量管理，利用 PDCA 工具结合各地域质量监管部门的实际优势，促进质量意识与企业生产管理的融合。质量管理八项原则之首：客户需求，在华为的质量文化建设中掀起了新的革命热潮，也将引领质量管理新时代的第五个以客户为中心的发展阶段。许多“世界级”知名企业同样在 TQC 的环境中，成功打造了优秀的质量管理模式[1]。
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第二章 检测认证（TIC）风险管理基础环境

2.1 TIC 行业国家法律法规的新重点
在 TIC 行业市场活动主体日益独立的步调下，为灵活应对环境发展的变化，同时确保合理有效配置国有检测资源，国家质量安全监督系统逐渐整合。基于行业技术服务创新升级的转型需求，系统改革的模式主要从政企、事企与管办三分离的大方向入手，充分鼓励市场的多元驱动力，追求打造高度一体化和品牌化的大型综合检测平台。国家十三五规划纲要中提到，认证认可检测活动作为国家质量基础的重要组成部分，肯定检测这一环节对国家产品市场发展和人民生活质量水平提高的积极作用。然而，国家开放了检测市场以后，涌现了很多技术能力参差不齐的民营独资机构，给第三方检测结果的公信力带来了不小的冲击。在这样的背景环境下，为规范管理检测机构，同时最大程度的减小行业风险，系列配套的条例法规开始修订出台。
2.1.1 《国家标准化法》等新版法规条例的概述
国家标准化治理体系代表着衡量管理工作科学与否的基础指征，标准化体系的建设是党国一直以来的工作重点，也是提升工作效率最为便捷有效的管理模式。2015 年在国务院发布的关于国家标准化体系建设的工作文件中，提出了修订旧版《中华人民共和国标准化法》的要求，期间共 2 次改版修订草案，接受 3 次人大常委审议，于 2018 年正式实施新版《标准化法》。对于已施行近 30 年的旧版标准化法来说，此次的修订改版不仅是社会治理状态的改变，更是综合国力愈发强大的体现。新修订的标准化法参考了风险管理理论，联系风险处理后监控评估方案的程序，增设了标准实施后评估制度，逐步分散地方标准化管理的风险，将风险控制管理下延至标准生产制造的前端环节，实现在行政成本最优的状态下达到风险可控的效果。
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2.2 开放市场下 TIC 行业环境的发展与变化
国际检验机构联合会（IFIA）与全球检验检测机构联盟（CEOC）为了在激烈的市场竞争中，谋得长远发展。在 2018 年 12 月成立 TIC 理事会（TIC Council）,主事范围涵盖了三大业务类别：Testing 检测，Inspection 审查，Certification 认证。TIC 在发展分类中属于防御性行业，大体量但碎片化的市场特点，催生出的区域检测合作平台，往往对于资本敏感度以及利益平衡存在高度的不确定性。“一带一路”合格评定特色互认专线合作，正是应对不确定性影响扩散的产物，为沿线国家地区减少技术壁垒、推动产业融合、加深信贸交易创设机遇。
2.2.1 国家“一带一路”战略背景下的影响
亚洲：东线蒙古，西线伊朗等 18 个国家，南线印度等 8 个国家，中部哈萨克斯坦等 5 个国家。独联体：哈萨克斯坦等 7 个国家，中东及欧洲：波兰等 16 个国家。互认产品范围从电子电气、矿产、纺织、石油化工、食药品、机械配装、建材皮革制造产业到三产服务系统，全方位覆盖各项民生需求。在落实“一带一路”战略过程中，截至 2018年 11 月，已有 122 个沿线国家与中国签订共建“一带一路”合作文件，涉及强制性产品认证合作互认的国家为 35 个，覆盖有效 CCC 证书 10512 张，企业 1214 家。中国质量认证中心为推进战略工作的深入落实，进行“一带一路”沿线国家合格评定制度及市场准入制度的课题研究，推进我国在国际社会上认证检测领域的合作进程，一是为国内出口企业的国际市场开拓提供技术支撑，而是在沿线国家开展我国 CCC 产品制度的宣传。2018 年 6 月，中国质量认证中心在上海自贸区设立“一带一路”技术交流合作中心，并于 10 月在迪拜设立技术交流合作中东分中心，设立责任部门充分发挥本土化作用及优势，积极推动海外认证合作平台的搭建与加强区域政府组织的紧密沟通。

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第三章 SC 检测实验室体系关键环节风险识别.........................17
3.1 SC 实验室基本情况.......................17
3.1.1 SC 实验室体系架构及资源情况.................................17
3.1.2 SC 实验室风险控制关键环节..........................19
第四章 SC 检测实验室风险控制程序与管理措施.....................................30
4.1 项目管理知识体系（PMS）风险管理工具...........................30
4.1.1 偏差和趋势分析....................................30
4.1.2 技术绩效测量...................................31
第五章 SC 检测实验室风险控制效果验证评价.................40
5.1 自查方案和自查内容.......................40
5.2 自查结果..........................41

第五章 SC 检测实验室风险控制效果验证评价

5.1 自查方案和自查内容
为了加强员工的质量风险意识和廉政意识，全面开展宣贯教育，同时动员各部门积极深入开展风险控制的核查工作，依据 CNAS-CL01（17025）进行自查，具体自查方案和核查内容见下表。

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结论
本文通过查阅风险管理相关理论文献，首先分析介绍了业内风险管理现状。结合SC 实验室体系关键环节的真实数据，进行了案例剖析，识别出风险点。根据已识别的风险因素，设置全流程风险管理程序，制定相关制度措施，通过风险再评估对措施的有效性进行确认。组织实地的全面内审，对实验室风险控制的效果进行验证。根据内审结果，利用层次分析工具和模糊评价方法，评价确认实验室整体处于轻微的风险水平。就本文的研究结果，现总结以下几点适用于检测体系风险控制的建议：（1）借助 LIMS系统建立风险库。风险储备一向是 LIMS 系统设置的难点，正因为高难度系数的全面契合，造就了其应用价值可观的前景。目前，还没有相关领域的检测机构实现过成功添加风险储备的模块，一旦同领域的风险储备库的建成，实现储备共享，将大幅提升风险管理水平。（2）重点关注信用风险，提高人员风险防控意识。以往 TIC 从业人员的法律责任，在活动实际操作中，因为规章条文的表述漏洞而流于形式，在新规明确对活动成员的责罚后，要求监管机构采取信用名录定期公示制度。检测结果质量将不再仅限于对样品负责，保留对报告签字人员的长期追责效力。（3）推动高效能差异管理，完备风险预警体系。综合多专业技术领域的管理差异，通过认可技术创新发展经验的贡献，缓和局部差异的冲突，向统一的监控平台报备检查结果。
由于文章讨论的案例，是具有一定特殊性的独立小样本，同时作者在风险控制方面的工作经验比较少，论文研究工作存在一些限制和不足。所以本文仍有以下几个方面的问题，需要进一步研究解决：（1）整体风险效果评价中的 C 层评价指标赋权和风险等级的确定都是通过专家评分的方式，主观性较强。（2）测量不确定度评估环节，未能做到分专业细化研究。案例实验室的具有多个专业检测领域，文中示例重点分析了电器安全典型项目试验的测量不确定度评估偏差的风险影响，对于电磁兼容、化学材料和汽车 VOC 等领域分量因素未展开深入研究。若能集中整理多个专业的数据，并统一比较分析，将大幅度减少实验室今后在测量不确定度符合性判定时的风险水平。（3）仍旧存在少量可接受的自留风险。因为一些组织内部职能划分的影响，导致保留了较少的且不影响检测结果公正性的风险，但需要时刻监控，以防风险的影响力度发生变化。实验室风险的防范和应对，是一个需要在今后的工作中持续关注的课题，同时，对于目前已制定的管理办法和采取的相关措施，必要时，需要根据内外部环境变化进行调整，坚持积累，学习更多优秀的研究成果以改善管理质量。
参考文献（略）