LD医院大型医疗设备管理体系优化研究

本文针对 LD 医院医疗设备管理现状和问题，设备档案管理效率低下、医疗设备资产管理混乱、医疗设备前期可行性论证不充分、医疗设备中期管理体系不完善、医疗设备后期报废残值率高等问题，对其管理体系进行了优化设计。本文以设备全生命周期理论角度的视角，在确定目标和原则基础上，探讨和分析了 LD 医院大型医疗设备管理体系，包括医疗设备管理组织构架和设备管理制度体系、医疗设备管理流程，优化了医疗设备采购、验收、使用维护、报废处置等各个流程环节，明确组织机构的设置、人员配备、信息传递、风险评估等职责，从而达到提高医疗设备管理能力的目的。

第 1 章 绪论

1.1 研究的背景及意义
1.1.1 研究的背景
一方面，我国面临人口的老龄化进程不断加速，65 岁老人占人口比例从 1990年的不足 5.6%，到 2018 年超过 11.9%，另一方面，人民的健康理念增强，医疗消费需求进一步加大。但是，我国的医疗设备资源表现出不足，医院管理手段落后，医疗服务价格虚高，医疗设备安全隐患矛盾凸显，医患矛盾纠纷加剧。
“十三五”规划以来，我国医改进程的谋篇布局基本完成，医疗卫生机构得到进一步调整，医疗卫生相关资源配置获得更进一步优化。医疗卫生服务的整体水平以及配套的医疗设备资源有效利用率得到了极大提高，但是，与经济社会发展和人民群众日益增长的服务需求相比仍然存在不小差距。为了让病人花少钱，看好病，国家相继出台了多项政策文件。比如，推进建立以医联体为载体的分级诊疗制度、建设“互联网+”技术的智慧医院等计划，促使中国卫生资源不断下沉，医疗服务能力不断提升。医疗器械管理成为国家“十三五”规划重点支持的项目。按照国家卫健委的统一部署，我省有关部门最近开展了关于“十三五”深化医疗卫生体制改革规划评估工作。评估结果表明，“十三五”以来，我省坚持“三基（保基本、强基层、建机制）”，坚持“四医（医疗、医保、医药、医院）”联动改革，医疗卫生资源总量持续增加，卫生体系结构不断优化，医疗卫生服务资源得到有效利用，人民群众健康水平得到全面提升，在取得明显成绩的同时，我们也看到存在的许多问题和不足。
医疗设备既是医院的重要资产，也是医疗卫生资源管理的重点和难点，它能有效保障医院的医疗服务，教学和研究的顺利开展。随着医院的医疗设备数量不断增多，设备使用率不断增加，许多问题越发凸显：医疗设备管理法律法规不健全；维修管理人员专业素养普遍偏低；厂家和维修公司封锁维修技术、资料，导致的医院设备维修成本过高；临床医技人员不规范操作存在安全隐患，导致了很多医疗纠纷。在外部环境上，越来越多民营医疗机构的涌现，公立医院将面临十分严峻的竞争。这就迫切需要公立医院医疗设备管理部门提高意识，增强设备管理理念，加强监管力度，改进目前医疗设备管理体系中存在的弊端。通过云计算、物联网、移动互联网、大数据等信息化技术，不断探索先进国内外先进的科学管理方法、优化设备管理流程、提高科学化，精细化管理水平，不断优化资源配置，提高医疗设备使用效率，提升自身竞争能力。
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1.2 国内外研究现状
1.2.1 国外研究现状
通过查阅国外相关学术论文、期刊，我们发现国外研究设备管理的时间比较早，成果颇丰，值得我们学习和借鉴。从外国学者发表的关于医院大型设备管理文献来看，认知比较全面，也成了比较完整的研究体系，本文整理出其中具有代表性的观点列述如下。
1、医疗设备法律制度方面
早在二十世纪中期，欧美国家就制定了医疗设备安全监管方面的一系列法律制度和标准。例如，美国和日本等国家对大型医疗设备的准入进行了法律上的严格管控，美国的《医疗器械安全法令》，瑞典的《医疗服务法案》相继颁布。澳大利亚和瑞典等国家在引进大型医用设备时强调技术评估的重要作用，由第三方评估机构和相关领域的专家组成评估小组，评估引进设备的可行性、设备的规格型号和配置及安全性等。这些法律制度有效监督了厂家、代理商、医疗机构和政府相关部门，使得医疗设备管理有章可循，同时预防了医疗器械不良事件的产生，保障了临床安全有效使用医疗设备。
2、医疗设备管理理论方面
日本推行的 TMP（全员生产维修理论），美国把医疗设备管理看作一个全周期的过程，英国则设备管理归结为综合工程学。
Santos Francisco A, Garcia Renato, Margotti Ana E, Ferreira Filipa B 把生命周期理论引入医疗设备管理中，建立了设备全生命周期管理体系[1]。这样就确保了医疗设备在各个管理阶段发挥其有效性，并改变了设备过度使用或被闲置的现象。Kai Ishida,Minoru Hirose, Noriaki Ikeda, Harukazu Tsuruta, Kousaku Fujiwara认为设备管理人员在设备管理过程至关重要[2]。他们调查发现，在日本的医疗设备管理部门雇用了许多职业管理人员，而医院设备管理科的工程师却仅略有增加。这充分表明对设备管理的专业需求越来越旺盛。

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第 2 章 相关概论及理论综述

2.1 相关概念
2.1.1 三级甲等医院
三级甲等医院依照我国通行的《医院分级管理办法》关于中国大陆医院（包括民营医院）的“三级六等”等级评定原则来划分的，三甲医院是里面级别最高的医疗机构。整个评审过程遵循“六重三不”的原则，六重是指注重医疗服务、管理、质量、安全、基础、保障，三不是指评审过程不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。三甲医院申报考核的内容有医疗技术的水平和效率，医疗服务的质量和安全，医院的管理水平。硬件要求是医院的床位数量要在 500 张以上，医疗卫生服务不仅要立足当地而且辐射其周边地区，并且医院要集医疗、科研、教学于一体。在具体的评分上也要求在 900 分以上。三甲医院的评级突出“以病人为中心”的服务理念，不搞一评定终生，每年复审，动态管理。
2.1.2 大型医疗设备
二十世纪末，国际标准化组织（简称 ISO）对医疗设备的质量管理标准进行了定义。直到 2017 年 11 月，使用的最新版本是 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[23]。ISO13485 实际上是医疗设备在法规环境下的ISO9001。一方面，它规定了医疗设备在设计研发、生产销售、安装调试以及相关服务的要求，另一方面，它也可以用来评定组织内、外部满足顾客和法规要求的能力。2014 年 6 月，我国根据以上标准出台了《医疗器械监督管理条例》，其中第三条这样定义医疗设备：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其中的大型医疗设备具有市值较高和体积较大的特点，甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门审核，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门审核。

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2.2 医疗设备的生命周期理论
目前，国外对设备管理全生命周期的研究分两层含义：从流程上叫 LCEM（Life Cycle Equipment Management）。设备管理全过程解释为设备设计规划-设备采购选型-设备运行维护-设备报废回收，针对每个管理环节制定不同的优化管理方案。从经济学上叫 LCC (Life Cycle Cost)，通过统计出设备生命周期管理内各个环节产生的费用，从医院的整体效益出发，全面控制医疗设备运营成本，安全绩效等，并利用先进的技术进行管理，实现对设备系统的、科学的全面管理。
本研究涉及到的医疗设备全生命周期，主要指医疗设备选型-采购-安装调试-验收-运行-维保-报废-评价的全过程。由于每个厂家的设计方案都不同，所以我们把医疗设备全生命周期设计成从选型开始，而把机器评价反馈定为终点，这样更有利于保证医院设备管理流程的最优化。用全生命周期理论来研究医疗设备管理，其目的是用系统论思想，整合管理的流程，充分发挥出医院设备的最佳效益。
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第 3 章 LD 医院大型医疗设备管理现状及问题分析..........................13
3.1 LD 医院及设备管理外部环境...............................13
3.1.1LD 医院简介........................13
3.1.2LD 医院设备管理外部环境分析......................13
第 4 章 LD 医院大型医疗设备管理体系优化设计......................27
4.1 医疗设备管理体系设计目标和原则...................27
4.1.1 管理体系设计目标.....................27
4.1.2 管理体系设计原则...................27
第 5 章 LD 医院大型医疗设备管理优化方案的实施保障.....................43
5.1 积极培育企业文化.........................43
5.2 激发人力资源活力.............................43

第 5 章 LD 医院大型医疗设备管理优化方案的实施保障

5.1 积极培育企业文化
企业文化是企业管理的一种管理手段。医院文化是医院发展的灵魂，也是员工的信仰，更是医院发展的根基和源泉。优秀的医院文化能提升员工素养，增强其责任感，有效保障医疗设备管理工作的顺利开展。企业文化的终极目标就是使个人与企业价值观趋同，员工只有具有强烈的主人翁意识，才能自觉遵守规则和制度。加强医院文化建设，就是要将我院的院训是“修身至善，厚学济生”厚植到每个员工的心里，要把解除患者病痛，提高人民健康作为职业追求。设备管理人员要认真学习和领会医院文化，落实到医疗设备维护管理的每一个工作细节上，为每一位病患创造一个安全舒适的诊疗环境，以饱满的工作热情，贴心细致的服务态度做好每项医疗设备管理工作，助力医院的发展。
医院文化中，人是最重要的因素。医疗设备管理的核心是人的管理，而对人管理的核心就是医院文化的熏陶[35]。首先，要学习先进的医疗设备管理及维修理论知识，提高设备管理人员思想道德素养，做到爱岗敬业、乐于奉献、诚实守信、团结协作。其次，要尊重人才，培养人才，通过外派学习，相互交流，岗位练兵、技能比武提高员工的业务水平和业务能力。再次，要大力发掘培育医院先进典型，让他们的事迹感染员工，增强员工的主人翁意识，使员工自觉融入到医院建设发展上来。最后，要创新医院文化的形式和载体，积极营造医院文化的良好氛围。通过院报，网站，微信，微博，宣传栏，广告屏等宣传医院文化，合理组织医院文娱活动和体育赛事，激发员工的内生动力。
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结论与展望
医疗设备特别是大型医疗设备，一方面，是医院的重要物质基础，另一方面，代表了医院医疗服务的水平。本文在管理过程中引入设备全生命周期理论，设备管理 ABC 分类法，在研究方向兼顾医疗设备在物质形态上的技术管理和在价值形态上的经济管理，并初步得到了以下研究成果。
1. 本文针对 LD 医院医疗设备管理现状和问题，设备档案管理效率低下、医疗设备资产管理混乱、医疗设备前期可行性论证不充分、医疗设备中期管理体系不完善、医疗设备后期报废残值率高等问题，对其管理体系进行了优化设计。
2. 本文以设备全生命周期理论角度的视角，在确定目标和原则基础上，探讨和分析了 LD 医院大型医疗设备管理体系，包括医疗设备管理组织构架和设备管理制度体系、医疗设备管理流程，优化了医疗设备采购、验收、使用维护、报废处置等各个流程环节，明确组织机构的设置、人员配备、信息传递、风险评估等职责，从而达到提高医疗设备管理能力的目的。
3. 为保障医疗设备管理优化方案的顺利开展，本文提出了相关的保障措施，包括积极培育企业文化、激发人力资源活力、搭建信息管理平台、提高组织管理水平、实施设备全面质量管理。既提高了员工的能动性与积极性，又提高了设备管理整体效能。
本文的局限点：首先，在文献方面，国内外关于医疗设备管理的最新研究并不多。其次，医院为维护自身的区域优势，对一些关键资料会采取保密的措施，增加了相关资料搜集的难度。再次，医院信息系统落后，无法找到更多更加细致的数据，无法进一步开展更加细致的分析，比如，成本的计算方法无法覆盖到的隐形因数分解，影响计算方法的准确性。
本文的创新点：本文以设备全生命周期为视角，将企业管理中 ABC 分类法贯穿于 LD 医院医疗设备管理体系之中，特别是在设备前期管理中，将经典的模糊数学理论引入设备采购当中，建立了可操作的现实数学模型，因此广义上来看，本文具有较高的价值。
参考文献（略）